Лакторинг

Склад

Матрична система вагінального кільця (зовнішній діаметр 53 мм, товщина 4 мм), що складається з суміші етиленвінілацетату EVA 28 (28% по масі вінілацетату, 72% по масі етилену) і кополімеру метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1) Eudragit L100 в співвідношенні 79/21 (мас.%), завантаженої 150 мг молочної кислоти.

Опис

1 або 3 герметичні пакети з алюмінієвої фольги, що містять кільце вагінальне

Лакторинг – це одноразовий медичний виріб, що являє собою полімерне кільце з молочною кислотою для внутрішньовагінального застосування. Після відкриття пакету кільце повинне бути відразу введене в піхву і постійно там перебувати протягом не більше 7 днів. При необхідності тривалішого застосування після 7 днів використання у піхву вводиться нове кільце. У випадку випадіння кільця, чи короткочасного його видалення (наприклад, на час статевого акту) кільце може бути промите у проточній воді і введене повторно. Після закінчення періоду застосування (7 днів) кільце не підлягає повторному використанню і має бути утилізоване, як побутові відходи (можна викинути в побутове сміття).

Показання до використання

• Усунення симптомів бактеріального вагінозу (таких, як сухості, печіння, свербіжу, неприємного запаху, рясних вагінальних виділень);
• У комплексному лікуванні бактеріального вагінозу як доповнення до антибактеріальних препаратів;
• Профілактика бактеріального вагінозу;
• Нормалізація та підтримка оптимального рівня кислотності (рН) вагінального середовища, у т.ч. під час або після курсу антибіотикотерапії та/або протигрибкових препаратів.

Спосіб застосування та дози

Усунення симптомів бактеріального вагінозу: сухості, печіння, свербіжу, неприємного запаху, рясних вагінальних виділень – вагінальне кільце призначається на 7 днів. Для стійкішого ефекту після закінчення 7 днів кільце видаляється з піхви та змінюється на нове ще на 7 днів.

У складі комплексного лікування бактеріального вагінозу антибактеріальними препаратами (зокрема, метронідазолом) – з першого дня призначення антибактеріальної терапії впродовж усього часу її застосування (що як правило складає 5-7 днів), після закінчення прийому антибактеріального засобу продовжити застосування кільця до 14-го дня від початку лікування (з заміною на нове після перших семи днів застосування). Для стійкішого ефекту після закінчення 14 днів можна продовжити застосування кільця ще на 7-14 днів (з заміною на нове після семи днів застосування).

Підтримка оптимального рівня рН вагінального середовища під час або після курсу антибіотикотерапії та/або протигрибкових препаратів – 14 днів (з заміною на нове після перших семи днів застосування).

З профілактичною метою для попередження епізоду бактеріального вагінозу, а також при підвищенні рН піхви лікування призначається на 14 днів або 28 днів зі зміною кільця на нове через кожні 7 днів.

Тривалість застосування

Курс застосування вагінального кільця Лакторинг складає від 14 до 28 днів, чого зазвичай достатньо для досягнення стійкої нормалізації кислотного середовища (рН) піхви та забезпечення інших ефектів дії молочної кислоти. Оскільки необхідна концентрація молочної кислоти забезпечується лише протягом перших 7 днів застосування кільця, при необхідності тривалішого курсу після закінчення 7 днів кільце має бути видалене з піхви та змінене на нове.

У залежності від частоти виникнення епізодів бактеріального вагінозу через певний час може бути призначений повторний профілактичний курс, що підбирається індивідуально, але бажано до появи клінічних симптомів бактеріального вагінозу чи з появою лише перших симптомів.

Введення кільця у піхву

1. Перед застосуванням ретельно вимийте руки з милом.
2. Відкрийте пакет та дістаньте кільце.
3. Виберіть зручне положення стоячи, напівсидячи чи лежачи для введення кільця.
4. У вибраному положенні візьміть кільце двома пальцями та трохи зігніть його.
5. Однією рукою введіть кільце зігнутою частиною повністю у піхву, при необхідності другою рукою розведіть статеві губи. Відпустіть кільце. При необхідності проштовхніть кільце пальцем до зручного положення. Кільце має повністю ввійти у порожнину піхви та вільно розташуватися у ній.

Видалення кільця з піхви

1. Ретельно вимийте руки з милом.
2. У зручному положенні захопіть кільце вказівним пальцем або стисніть вказівним і середнім пальцями, введеними у піхву та потягніть його щоб повністю видалити з піхви.

Властивості

Що таке бактеріальний вагіноз та як діє вагінальне кільце Лакторинг

Бактеріальний вагіноз (БВ) є специфічним проявом порушення балансу мікробіологічного середовища піхви і загалом розуміється як поступовий і тривалий процес, в основі якого лежить відхід від домінування лактобактерій у вагінальному середовищі, зменшення кислотності вагінального вмісту (підвищення рН) та збільшення кількості інших бактерій, зокрема, і умовно-патогенних (передусім, гарднерели). Це супроводжується характерною клінічною картиною, що проявляється появою незвично рясних або з неприємним (“рибним”) запахом виділеннь зі статевих шляхів. Нерідко це супроводжується дискомфортом, в тому числі при статевому акті, чи навіть подразненням і свербіжем зовнішніх статевих органів.

Лактобактерії, які мають домінувати в вагінальному середовищі у нормі, споживають глікоген, що виробляється епітеліальними клітинами, та перетворюють його у молочну кислоту (лактат). Молочна кислота, виділяючись у вагінальну порожнину, створює кисле середовище (середнє рН 3,5 з діапазоном 2,8 - 4,2), що забезпечує домінування лактобактерій і протидіє розмноженню та поширенню інших мікроорганізмів. При зменшенні концентрації молочної кислоти цей механізм порушується, що, власне, й є основною передумовою БВ. Пов’язане з молочною кислотою низьке вагінальне рН також вважається основним фізико-хімічним бар΄єром, що попереджує вторгнення значної кількості збудників, як це доведено, наприклад, для ВІЛ-1. Крім того, молочна кислота як така нещодавно стала розглядатися, як сильний природний імунний чинник, що демонструє широкий спектр антимікробних та імуномодулюючих ефектів, що не може бути поясненим лише її підкислюючим ефектом. У ряді дослідженнь показано, що сама кислотність несуттєво знижує життєздатність сімнадцяти зв,язаних з БВ ключових бактерій, тоді як молочна кислота при фізіологічних концентраціях і при фізіологічному рівні рН має значну пряму бактерицидну активність щодо всіх пов΄язаних з БВ бактерій. Докази цього будуються на тому, що молочна кислота має широкий спектр імуномодулюючих ефектів, збагачує вагінальну слизову оболонку і забезпечує адаптивну відповідь на дію збудника.

Вагінальне кільце Лакторинг – це інноваційний медичний виріб, що являє собою полімерний матрикс з біологічно нейтральних полімерів, завантажений молочною кислотою. Після введення Лакторингу у піхву починається поступове і стабільне виділення молочної кислоти у вагінальне середовище у фізіологічних концентраціях, що компенсує недостачу власної молочної кислоти внаслідок зменшення кількості лактобактерій. Молочна кислота нормалізує фізико-хімічні та фізіологічні процеси у піхві (як це описано вище) та відновлює домінування власних молочних бактерій як шляхом нормалізації кислотного середовища (рН), так і внаслідок її прямого біологічного впливу.

На відміну від вагінальних гігієнічних засобів з молочною кислотою (гелі, душі), де є ефект “витікання”, виділення молочної кислоти з вагінального кільця Лакторинг відбувається у стабільній добовій кількості та у постійному режимі, що повністю імітує фізіологічні процеси у піхві та забезпечує швидкий і сталий ефект. Переважна кількість пацієнтів не відчувають кільце та не скаржаться на дискомфорт при статевому акті, при якому кільце не потребує видалення.

Особливості застосування

Зверніться за консультацією до лікаря у випадку супутньої терапії. Зберігайте Лакторинг в недоступному для дітей місці. Не використовуйте Лакторинг, якщо оригінальна упаковка пошкоджена.

Протипоказання

Вульвовагінальний кандидоз (молочниця) є відносним протипоказанням. Використання медичного виробу у пацієнтів з вульвовагінальним кандидозом(молочницею) можливе лише за призначенням лікаря та у комбінації з антигрибковою терапією.

Непереносимість полімерів, що входять до складу кільця може бути протипоказанням у випадку її наявності, але у літературі такі випадки не описані.

Побічна дія

Використання засобів для місцевого застосування особливо при тривалому використанні може спричинити сенсибілізацію.

Вульвовагінальний кандидоз (молочниця) може загостритися або маніфестувати у пацієнтів з грибковою інфекцією піхви (в тому числі й латентною).

Зрідка пацієнти, що застосовують вагінальні кільця (зокрема, контрацептивні) відзначають відчуття дискомфорту в піхві, дискомфорт під час статевого акту, вагінальне подразнення. При виникненні таких або інших небажаних явищ зупиніть застосування медичного виробу і проінформуйте Вашого лікаря.

Описані поодинокі випадки експульсії (випадіння кільця) з порожнини піхви, при цьому кільце може бути промите у проточній воді і введене повторно.

Застереження

Вплив на кислотність (рН) середовища піхви може вплинути на дію у деяких медикаментів, що застосовуються вагінально. Тому не слід одночасно застосовувати інші вагінальні препарати при застосуванні вагінального кільця Лакторинг. Лакторинг може погіршити перебіг вульвовагінального кандидозу (молочниця), одним з чинників якого є закислення вагінального середовища, тому застосування Лакторингу у пацієнтів з молочницею не рекомендується (за винятком поєднання з медикаментозною терапією протигрибковими препаратами чи комбінацією антибактеріальних і протигрибкових засобів).

Не слід застосувати при алергії (гіперчутливості) до молочної кислоти або інших компонентів медичного виробу.

Слід уникати застосування Лакторингу під час спроб зачаття, оскільки низькі значення рН піхви негативно впливають на активність сперматозоїдів.

Не слід застосовувати як засіб для контрацепції.

Термін придатності

5 років. Не використовуйте Лакторинг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Лакторинг слід зберігати при температурі 8-25 С і уникати впливу прямих сонячних променів, джерел тепла, вологості і контакту з водою. Термін придатності застосовується до непошкодженого продукту за умови його правильного зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Виробник

Виробник:

Айкор Лайф Сайенсиз Б.В. Боксбергервег, 119, 7431PM Діепенвеен, Нідерланди (Aicore Life Sciences B.V. Boxbergerweg 119, 7431PM Diepenveen, the Netherlands)

Уповноважений представник в Україні: ТОВ « АЙКОР КОНСЬЮМЕР»

вул. Вінстона Черчилля, 42Д Київ, 02094, Україна