Опис

Спіраль ETHERENA T Cu 380A з одноразовим матковим зондом.

Внутрішньоматковий протизаплідний засіб

Повинна вводитися та видалятися кваліфікованим лікарем або під його наглядом.

ВМІСТ УПАКОВКИ

• Етерена – 1 шт.
• Матковий зонд Esa – 1 шт.

ПЕРЕВАГИ МОДЕЛІ Т Сu 380 А

• Зручна для жінки, яка має одну дитину або кількох дітей і хоче контролювати народжуваність.
• Ефективна контрацепція на термін до 10 років.
• Практично не потребує догляду.
• Відсутність побічних гормональних ефектів.
• Не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
• Миттєво виймається.
• Просте та стерильне встановлення.
• Встановлення однією рукою без прямого контакту.
• Дозволяє швидко визначити глибину матки.
• Просте введення.

МЕХАНІЗМ ДІЇ

Мідні ВМС значно знижують ймовірність запліднення. Дані та аналізи показують, що основний протизаплідний ефект BMC, що містять мідь, полягає в інгібуванні транспорту яйцеклітини або сперматозоїда та/або здатності сперматозоїду запліднювати яйцеклітину. Зниження транспорту та капацитації гамет перешкоджає заплідненню та відбувається до того, як яйцеклітина досягає порожнини матки. Безперервне виділення міді у порожнину матки з мідного дроту посилює контрацептивний ефект Етерени T Cu 380 A.

ПІДГОТОВКА КОРИСТУВАЧА

Оператор повинен вдягти стерильні рукавички та використовувати метод асептики. Він повинен пояснювати пацієнтці свої дії.

Після огляду матки для визначення її положення, розміру та стану у піхву та шийку матки вводять дзеркало (як для мазка Папаніколау). Піхву очищують антисептичним лосьйоном. Під час зондування глибини матка утримується у нерухомому стані. Лікар вводить ВМС Етерена Т Сu 380 в матку за допомогою гнучкої прозорої пластикової трубки.

Перед введенням спіралі слід обробити піхву та шийку матки антисептичним розчином.

Шийку матки слід візуалізувати за допомогою дзеркала, а її передню губу захопити утримувачем.

При м'якому натисканні на тримач кут між цервікальним каналом і порожниною ендометрію зменшуватиметься, що значно полегшить введення маткового зонду.

Потім матковий зонд можна вводити в ендоцервікальну порожнину доти, доки він не досягне дна.

Визначивши напрямок та довжину цервікального каналу внутрішньоматкової порожнини, можна готуватися до введення мідного Т-подібного елемента.

УВАГА

• Не підбирайте та не використовуйте компоненти, що впали на підлогу або на стіл
• Не викладайте вміст пакета на лоток для інструментів
• Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита
• Не стерилізуйте повторно

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧІВ ВМС

1. У перші тижні після введення можуть спостерігатися тривалі та тяжкі менструації, а також кровотечі або кров'яні виділення між менструаціями. Якщо вони стають інтенсивними або не припиняються, зверніться до клініки.
2. Після введення можуть виникати нетривалі спазми, але іноді вони можуть тривати кілька годин або навіть днів. У цьому випадку допомагає прийом легкого знеболювального, гарячий компрес на живіт або помірні фізичні вправи.
3. Періодично перевіряйте, особливо після менструації, чи стирчать з шийки матки нитки спіралі. Якщо вони відсутні, стали коротшими або довшими, зверніться до клініки.
4. Якщо мідна ВМС випала, зверніться до клініки. Після випадання ви вже не захищені від зачаття.
5. Зверніться до клініки для обстеження або заміни мідної ВМС (наприкінці десятого року після введення) відповідно до приписів лікаря
6. Якщо менструація затримується (а також спостерігаються симптоми вагітності, зокрема нудота, чутливість грудей тощо), негайно зверніться до клініки.
7. Якщо ви відчуваєте біль у животі, біль під час статевого акту, заразилися інфекцією (наприклад, гонореєю), спостерігаєте аномальні виділення, лихоманку чи озноб, зверніться до лікаря.
8. Внутрішньоматкова спіраль Етерена Т Сu 380А не взаємодіє з іншими препаратами, які ви приймаєте.

ВКАЗІВКИ ЩОДО ПОДАЛЬШОГО СПОСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ

Лікар повинен запросити пацієнтку для контролю через 4-6 тижнів після введення ВМС. У разі виникнення проблем чи побоювань щодо застосування Етерени Т Сu 380А. Під час подальшого спостереження лікар повинен звернути особливу увагу на такі моменти:

1. Сильніша кровотеча вказує на ймовірність анемії.
2. Якщо пацієнтка завагітніє, ВМС слід видалити за можливості.
3. Якщо жінка завагітніє за наявності встановленої ВМС, виникає ймовірність позаматкової вагітності. Якщо пацієнтка бажає продовжити вагітність, вона повинна перебувати під пильним наглядом лікаря. Її слід проінформувати про ризики, пов'язані із встановленою ВМС. Після першого триместру пацієнтку слід проінформувати про можливі ризики продовження вагітності зі встановленою спіраллю. Також слід розглянути можливість переривання вагітності.
4. Видалення ВМС рекомендується, якщо у пацієнтки суттєво підвищується ризик розвитку запальних захворювань органів малого тазу.

Рекомендації щодо застосування

ВМС Етерена T Cu 380 А забезпечує практично повний захист від вагітності, має термін придатності до 5 років і може використовуватися протягом 10 років.

Введення ВМС виконується безконтактно, тобто стерильно.

BMC T Cu 380 А можна вводити у будь-який день менструального циклу.

Її можна замінити на нову у будь-який день менструального циклу.

Побічна дія

Небажані ефекти від застосування внутрішньоматкових спіралей, включаючи Етерену Т Сu 380А, спостерігаються рідко. До них відносяться:

• Кровотеча:

Менструальна кровотеча іноді буває більш інтенсивною і тривалою, ніж зазвичай, або більш болісною. В окремих випадках може виникнути залізодефіцитна анемія. Можуть спостерігатися рідкісні міжменструальні кровотечі, зазвичай у вигляді кров'янистих виділень, які швидко проходять.

• Інфекція органів малого тазу:

Виникнення тазової інфекції (сальпінгіту), яка зазвичай потребує видалення внутрішньоматкової спіралі і лікування антибіотиками, може призвести до подальшого безпліддя. Рандомізовані контрольовані дослідження показують, що ризик інфікування статевих шляхів після першого місяця застосування ВМС невеликий. ЗЗОМТ, що виникають після першого місяця використання, зазвичай пов'язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), а не використанням ВМС.

• Біль чи дисменорея:

Біль у нижній частині живота або крижовій області може виникати одразу після введення, але зазвичай вщухає з часом або після застосування знеболюючих. Біль може бути фізіологічною реакцією на наявність пристрою, але слід виключити можливість зараження, неправильного розташування пристрою (включаючи перфорацію та міграцію) та вагітність. Несвоєчасне виявлення перфорації може призвести до міграції ВМС за межі порожнини матки та/або ушкодження інших сусідніх органів, а також небажаної ​​вагітності.

• Iнше:

Деякі жінки, зокрема ті, котрі не народжували, більш схильні до непритомності, брадикардії та інших нейроваскулярних проявів під час та одразу після введення або видалення внутрішньоматкової спіралі.

У літературі описані поодинокі випадки шкірних реакцій, які можуть бути пов'язані з алергією на мідь.

Спосіб застосування

А) ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕННЯ

ВИБІР ЧАСУ

Найкращий період для введення ВМС – менструація, оскільки це захищає від введення під час недіагностованої вагітності. Саме тоді фізіологічно розширюються зовнішній і внутрішній маткові зіви.

У більшості випадків це полегшує введення ВМС без необхідності розширення каналу.

Також ВМС можна вводити протягом 5 днів після незахищеного статевого акту. Введення одразу після незахищеного статевого акту може збільшити ризик ЗЗОМТ (запальних захворювань органів малого тазу).

Етерену Т Сu 380 А також можна вводити протягом 15 хвилин після народження плаценти або аборту в першому триместрі. Зверніть увагу, що у цих випадках спостерігається більш висока частота випадання.

Якщо ВМС неможливо ввести одразу після народження плаценти або аборту, введення слід відкласти мінімум на 6 тижнів. У разі кесаревого розтину введення слід проводити не раніше ніж через 12 тижнів після пологів.

ВВЕДЕННЯ

1. Повністю розкрийте стерильну упаковку. Вдягніть стерильні рукавички. Вийміть Етерену з упаковки, вхопивши її за нижню область захоплення. Переконайтеся, що плечі Т-подібного елемента та основи центровані та збалансовані відносно аплікатора.
2. Обережно просувайте бігунок уперед, поки він не досягне першої точки опору. Злегка натисніть, щоб просунути його далі. Цим рухом ви складете плечики ВМС усередині трубки-провідника. BMC встановлена в аплікатор. Не тягніть бігунок назад.
3. Пересуньте бігунок уперед. Маркована трубка із встановленою спіраллю висунеться з аплікатора. Рухайте бігунок далі, доки не побачите число, котре було виміряне за допомогою маткового зонда. Через 4 см ви почуєте звук клацання. Кожне клацання відміряє 0,5 см. Як тільки побачите потрібну цифру на вказівному кільці, Етерена буде готова до встановлення. Не тримайте Етерену в аплікаторі більше 5 хвилин, оскільки це викривляє плечики мідного Т-подібного елемента. Це може призвести до неправильного розміщення ВМС у порожнині матки і, як наслідок, до її випадання.
4. Обережно введіть трубку з ВМС у порожнину матки, поки вказівне кільце не торкнеться шийки матки. НЕ ТИСНІТЬ на трубку-провідник. Т-подібний елемент повинен упертися в дно матки.
5. Один раз сильно потягніть бігунок назад, для того щоб випустити ВМС на дні порожнини матки. Ви відчуєте клацання, і бігунок більше не рухатиметься вниз.
6. Обережно витягніть Етерену із порожнини матки, щоб нитки стирчали із шийки матки.
7. Відріжте нитки перепендикулярно до довжини, щоб приблизно 3-4 см залишилися ззовні шийки матки.
8. Викиньте трубку-провідник та упаковку.
9. Допоможіть пацієнтці повільно встати (можливе запаморочення). Проінструктуйте її, як і коли перевіряти нитки.

В) ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ, ВКЛЮЧАЮЧИ ДІЇ У РАЗІ ВИНИКНЕННЯ СКЛАДНОЩІВ ІЗ ВИДАЛЕННЯМ

Використовуючи асептичний метод без безпосереднього контакту, виконайте наступні дії для видалення ВМС:

КРОК 1. Коротко розкажіть пацієнтці про процедуру, просіть ставити запитання та, за потреби, заспокоюйте. Попросіть її повідомити, якщо вона відчує біль.

КРОК 2. Вдягніть чисті рукавички / рукавички, що пройшли дезінфекцію високого рівня, на обидві руки.

КРОК 3. Вставте дзеркало, що пройшло дезінфекцію високого рівня (або стерильне) та візуально огляньте шийку матки та нитки ВМС. Якщо ниток не видно, намагайтеся їх знайти.

КРОК 4. Нанесіть відповідний антисептик (наприклад, повідон йод або хлоргексидин) на шийку матки та піхву не менше двох разів (протираючи зів зсередини назовні). При використанні повідон йоду переконайтеся, що у жінки немає алергії на йод, і зачекайте 2 хвилини, поки розчин подіє. Попросіть її повільно та глибоко дихати та розслабитися. Попередьте, що вона може відчути незначний дискомфорт та спазми і що це нормально. Дійте дуже обережно на всіх етапах процедури. Захопіть нитки BMC прямими артеріальними затискачами, що пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильними). Тягніть не сильно, обережно підтягуючи нитки до себе щипцями. Як правило, пристрій виймається легко. Якщо нитки обриваються, але ВМС видно, вийміть пристрій щипцями. Якщо її важко видалити, не застосовуйте надмірну силу.

• Обережно вийміть ВМС, здійснюючи обережні згинальні рухи.
• Продовжуйте процедуру доти, поки вона комфортна для жінки. Якщо ВМС все одно не вдається видалити, направте жінку до лікаря, який пройшов спеціальне навчання та зможе розширити шийку матки.

Якщо кут між маткою та шийкою матки гострий:

• Вставте кульові щипці, що пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильні) та обережно потягніть вниз та назовні.

УТИЛІЗАЦІЯ

Після закінчення терміну придатності або після видалення утилізуйте вироби відповідно до місцевих норм, що регулюють утилізацію відходів/медичних відходів, що не підлягають вторинній переробці.

Застереження

Перед використанням перевірте упаковку на наявність видимих пошкоджень чи дефектів.

РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ

1. Втрата стерильності та відповідний ризик зараження.
2. Втрата ефективності через меншу кількість міді, ніж передбачено специфікацією.

НЕСУМІСНІСТЬ

1. Анатомічна аномалія, що спотворює порожнину матки, може перешкоджати правильному введенню ВМС.
2. Несумісність між ВМС і порожниною матки може призвести до часткового або повного виштовхування, болю, небажаної вагітності та аномальної або тяжкої маткової кровотечі, що спричинить необхідність видалення пристрою.

Протипоказання

ПРОТИПОКАЗАННЯ (АБСОЛЮТНІ)

1. Злоякісні захворювання статевих шляхів
2. Недіагностована вагінальна кровотеча
3. Вагітність
4. В анамнезі позаматкова вагітність чи фактор ризику
5. Інфекції статевих шляхів
6. Захворювання, що передаються статевим шляхом, протягом попередніх 12 місяців (за винятком бактеріального вагініту, повторних герпетичних інфекцій або гепатиту В)
7. Аборт з інфекцією протягом останніх 3 місяців.
8. Вади розвитку матки (вроджені чи набуті)
9. Алергія на мідь

ПРОТИПОКАЗАННЯ (ВІДНОСНІ)

1. Анемія
2. Вада серця
3. Порушення коагуляції
4. Лікування запальних процесів
5. Хвороба Вільсона
6. Численні сексуальні партнери

НЕБАЖАНА РЕАКЦІЯ

• Кровотеча/кров'яні виділення між менструаціями
• Затримка менструації
• Тяжкі/тривалі/болючі менструації
• Біль або спазми під час введення
• Вагінальні виділення або інфекція
• Біль та болючість у ногах
• Алергічна реакція на мідь
• Біль у спині
• Анемія

Особливості застосування

СУМІСНІСТЬ З МРТ

MPT може виконуватися при встановленій BMC T Cu 380 A.

ЗОНДУВАННЯ ПОРОЖНИНИ МАТКИ

• Вийміть матковий зонд Esa з упаковки.
• Обережно вставте матковий зонд, щоб визначити напрямок цервікального каналу та глибину порожнини матки. Він має досягти дна матки.
• Перевірте прохідність шийки матки, виміряйте глибину порожнини матки та визначте її напрямок.
• Виключіть ймовірність внутрішньоматкової перегородки, внутрішньоматкових спайок або підслизової фіброми.
• Якщо канал шийки матки занадто вузький, можливо, доведеться його розширити. Може знадобитися застосування знеболювальних/парацервікальної блокади.
• Обережно витягніть матковий зонд через шийку матки.
• Зверніть увагу на показання зонда аж до вологої зони.
• Перш ніж викинути, розламайте зонд надвоє на позначці розлому, щоб запобігти повторному використанню.

Виробник

Авторизований представник

MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert, Germany

Виробник:

PREGNA INTERNATIONAL LTD.

Ділянка № 219, Земельний № 168

Dabhel Industrial Co-Operative Society Ltd., Dabhel, Daman (U.T.) – 396 210