Прочие ингредиенты: крахмал, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, желатин, метилпарабен натрия, натрия пропилпарабен, целлюлоза микрокристаллическая, краситель сансет желтый.

№  UA/1004/02/01 от 17.10.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Доларен — комбинированный препарат, имеющий выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящими в состав Доларена. Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол имеет выраженный анальгезирующий, незначительный жаропонижающий и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
При приеме диклофенака натрия внутрь активное вещество быстро всасывается в кровь, C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Пища несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на ее уровень. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать таковую в плазме крови. T_½ из плазмы крови составляет 1–2 ч, из синовиальной жидкости — 3–6 ч. Диклофенак натрия метаболизируется в печени, ≈35% препарата выводится с мочой в виде метаболитов и ≈1% — в неизмененном виде, ≈35% — с калом. При приеме внутрь парацетамол хорошо абсорбируется. C_max в крови достигается через 30 мин после приема и длится приблизительно 1 ч. Около 25% препарата связывается с протеинами плазмы крови, T_½ — 1,5–2 ч. Путем печеночного метаболизма превращается в глюкурониды и сульфаты. Концентрация препарата в моче выше, чем в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

головная боль, зубная боль, невралгия, люмбаго, ишиас, радикулит, остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит; заболевания суставов и позвоночника, мягких тканей, фебрильное состояние, острая мышечно-скелетная боль, тендинит, бурсит, послеоперационная боль, дисменорея.

ПРИМЕНЕНИЕ:

зависит от характера и течения заболевания, переносимости и эффективности препарата.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Курс лечения составляет 5–7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.
- Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.
- Период беременности и кормления грудью.
- Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
- Пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы БА, крапивница или острый ринит.
- Нарушение кроветворения неясного генеза.
- Лейкопения, значительная анемия.
- Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Детский возраст до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и анафилактический шок; ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, тревожность, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; сонливость; парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта уха: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, одышка, боль в сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Сосудистые расстройства: АГ, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: БА (включая одышку), бронхоспазм; боль в груди, пневмонит.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень трансаминаз; гепатит, гепатонекроз (при приеме в высоких дозах), желтуха, расстройства печени; молниеносный гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь; крапивница; буллезные высыпания; экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении Доларена необходим мониторинг за состоянием здоровья больного с жалобами на заболевания ЖКТ или наличием язвенных поражений желудка или кишечника в анамнезе; больного с язвенным колитом или болезнью Крона.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в сочетании с защитными препаратами (например ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Доларен не рекомендуется для купирования послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании.
В связи с применением НПВП, включая Доларен, сообщалось о тяжелых, летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, лечение следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов, ранее не принимавших Доларен, в период лечения, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Доларен может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста, особенно ослабленным. Таким пациентам и лицам с недостаточной массой тела рекомендуется применять препарат в самой низкой эффективной дозе.
Особая осторожность требуется у пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательной системы. Аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще у таких пациентов. В случае назначения Доларена пациентам с нарушением функции печени необходим тщательный мониторинг их состояния, поскольку возможно его ухудшение. При применении Доларена могут повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому показан регулярный контроль показателей функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также при возникновении других побочных явлений (например эозинофилия, сыпь и др.), Доларен следует отменить. Следует учитывать, что гепатит при приеме Доларена может возникнуть без продромальных явлений.
Требуется соблюдать осторожность, применяя препарат Доларен у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в том числе функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), пациентов с гипертензией в анамнезе, лиц пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых наблюдается значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например до/после больших хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Доларена рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек к исходному уровню. При длительном применении Доларена, как и других НПВП, показан систематический контроль состава периферической крови.
Доларен, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Особые меры безопасности. При применении всех НПВП возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и могут отмечаться в период лечения, с симптомами расстройств ЖКТ или при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для лиц пожилого возраста. Если у применяющих Доларен пациентов развиваются такие осложнения, препарат следует отменить.
Для снижения риска токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением и перфорацией, а также у лиц пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых во время применения Доларена наблюдаются нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или кормления грудью.
Дети. Не применять детям в возрасте до 14 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

литий, дигоксин. Доларен может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Доларен, как и другие НПВП, при сочетанном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) — периодически контролировать АД. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии требуется периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в плазме крови, поэтому пациентам, одновременно применяющим такие препараты, следует контролировать уровень калия в плазме крови.
Другие НПВП и ГКС. Сочетанное применение Доларена и других НПВП или ГКС может повысить частоту нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Следует избегать одновременного применения препарата Доларен с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств возможной пользы от синергического действия.
Антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты. Возможно повышение риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Доларен и антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за состоянием здоровья больного.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты. При одновременном применении препарата Доларен и противодиабетических препаратов эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемизирующих препаратов во время применения Доларена. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Колестипол и колестирамин. Одновременное применение диклофенака и колестипола или колестирамина уменьшает всасывание диклофенака на ≈30 и ≈60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны снижать концентрацию диклофенака в плазме крови.
Циклоспорин. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в более низких дозах, чем при назначении пациентам циклоспорина.
Антибактериальные средства — производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Скорость всасывания парацетамола может повышаться метоклопрамидом и домперидоном.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны ЖКТ, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах. В случае выраженного отравления возможно развитие ОПН и поражений печени.
Лечение. Срочные меры поддерживающей и симптоматической терапии.
Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения НПВП, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.