Прочие ингредиенты: олеогель полиэтиленовый.

№  UA/4476/01/01 от 10.12.2020По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пимафукорт^® — комбинированный препарат, содержащий гидрокортизон, неомицин и натамицин.
Гидрокортизон оказывает противовоспалительное, сосудосуживающее и противозудное действие, устраняет воспалительные явления, зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.
Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активным в отношении ряда грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella, Proteus spp., E. coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.
Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, оказывает фунгицидное действие по отношению к инфекциям, вызванным грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, стойки ли к натамицину другие виды грибов.
Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать по следующим причинам: развитие плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается в связи с нарушением энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.
Фармакокинетика
Абсорбция. Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется приблизительно 1–3% гидрокортизона; при экземе количество гидрокортизона, который абсорбируется, увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи — в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное лечение поверхностных дерматозов, которые поддаются кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительных к неомицину и натамицину.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Пимафукорт^® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от характера заболевания. Курс лечения не должен превышать 14 дней.
Пимафукорт^® в форме мази наиболее подходящий для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся сухостью кожи, образованием веснушек и трещин.
Пимафукорт^® в форме крема наиболее подходящий для лечения острых и подострых заболеваний кожи, а также для лечения участков кожи, покрытых волосами, и участков, имеющих складки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

поскольку Пимафукорт^® содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

• заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибами и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые повреждения кожи)
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванные ГКС (периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт^® не следует применять в наружный слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.
Кроме того, Пимафукорт^® не следует применять в случае гиперчувствительности к любому из компонентов препарата: неомицину, натамицину, к аминогликозидам или кортикостероидам (что случается очень редко), или к любому из вспомогательных веществ.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко (>0,01, <0,1%)
Со стороны эндокринной системы. Адренокортикальную супрессию вследствие местного применения препаратов, которые содержат кортикостероиды, редко отмечают у взрослых, и не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения препарата Пимафукорт^®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении на протяжении длительного периода, а также у детей.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
При применении препарата Пимафукорт^® сначала может возникнуть незначительное обострение на месте поражения. Прекращать лечение не стоит.
Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит. Могут возникнуть следующие побочные эффекты кортикостероидов, но их достоверность при применении гидрокортизона минимальна по отношению к применению более сильных кортикостероидов: атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением кожи, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями; розацеаподобный и периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи; эффект рикошета, который может вызвать привыкание к кортикостероидам; замедленное заживление ран; депигментация, гипертрихоз.
Риск возникновения местных побочных реакций повышается при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или наличие на участке кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.
При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.
Очень редко (<0,01% )
Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.
Частота неизвестна
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд пустулезных акне.
Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок) применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у них тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливают проникновение через роговой слой кожи и/или усиливают эффект действующего вещества.
Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения на участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий, особенно чувствительна для возникновения побочных реакций. При неправильном применении препарата, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.
Препарат Пимафукорт^® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок повышает такой риск.
Кожа лица, волосистые участки кожи головы и гениталий являются особенно чувствительными к возникновению местных реакций.
Применение препарата в области лица, на сгибающихся поверхностях и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.
Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушенной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательное наблюдение за пациентами.
При несоответствующем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.
Не следует наносить препарат на веки в связи с возможностью попадания на конъюнктиву глаза и повышенным риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
При нанесении препарата Пимафукорт^® на обширные участки кожи, при применении детям или с использованием окклюзионной повязки (опыт использования которой ограничен) необходимо помнить о возможности возникновения адренокортикальной супрессии.
Существует возможность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и химически родственными антибиотиками, такими как канамицин, паромицин и генцитамин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами. Соответственно, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов необходимо соблюдать рекомендации относительно применения и продолжительности лечения.
Следует избегать продолжительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу в связи с теоретическим риском ото- и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.
Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков возможно только в экстренных случаях. Правильный диагноз исключает возможность резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ, однако положительного результата можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.
В случае возникновения суперинфекции или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимальное.
При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечали случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечали его токсическое действие на репродуктивную функцию. Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у человека не выявлено тератогенного влияния, отмечавшегося в исследованиях на животных. При системном применении ГКС в высоких дозах выявляли влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупресия). Хотя существуют ограниченные данные наружного применения ГКС у человека в период беременности, необходимо учитывать их минимальное системное всасывание; ГКС слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.
Пимафукорт^® можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.
Кормление грудью. Отсутствует информация о возможном проникновении натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи ГКС и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.
Пимафукорт^® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.
Дети. Препарат применяют детям в возрасте старше 1 года под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отсутствуют данные относительно влияния препарата Пимафукорт^® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

данные о лекарственном взаимодействии препарата Пимафукорт^® отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержания целой упаковки препарата Пимафукорт^® возможна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

мазь и крем хранят при температуре не выше 25 °С.