Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой кополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин, индиготин (е132), титана диоксид (е171), оксид железа желтый, оксид железа красный.

№  UA/10192/01/01 от 14.11.2019По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, в частности α_1А и α_1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивные позывы к мочеиспусканию).
Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α₁-адренорецепторов обладают способностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении исследований препарата Омник не отмечено клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика. Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент применяет Омник в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема однократной дозы препарата Омник после еды C_max тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч, а стабильная концентрация — на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. C_max при этом примерно на ⅔ выше достигаемой после приема однократной дозы.
Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α₁-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Около 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После однократного приема дозы препарата Омник после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T_½ составляет примерно 10 и 13 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки после завтрака ежедневно или после первого приема пищи. Капсулу глотать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

*Отмечали в пострегистрационный период.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) во время операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пострегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Так как указанные сообщения носили спонтанный характер, их частоту и роль тамсулозина невозможно достоверно установить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других блокаторов α₁-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении препарата Омник возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые интервалы во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением препарата Омник у таких больных не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечали синдром атонического зрачка (вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны быть проинформированы, принимал (или принимает) ли пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с синдромом атонического зрачка.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечали аллергию на сульфаниламиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют лишь для лечения мужчин.
Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечали нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции фиксировали в пострегистрационный период.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечено. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и повышению С_max до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.
Препарат необходимо применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводит к повышению С_max и увеличению AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими блокаторами α₁-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Передозировка тамсулозина может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечали при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, необходимо провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа едва ли является целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000