Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, хинолин желтый е 104, титана диоксид (е171).

№  UA/9060/01/01 от 02.10.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белка в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливают уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.
Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Проявляет локальное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении некоторых видов грамположительных бактерий семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.
В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких — бактерицидное. В терапевтических дозах не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит от рН в просвете кишечника. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.
Фармакокинетика. После приема внутрь практически не абсорбируется в ЖКТ и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике (99% принятого препарата остается в кишечнике). Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики ЖКТ. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в ЖКТ в течение длительного времени.

ПОКАЗАНИЯ:

острая диарея инфекционного генеза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза — 800 мг.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.
Дети в возрасте старше 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3–4 раза в сутки.
Продолжительность лечения — не более 7 дней. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или любому из вспомогательных веществ.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд.
Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному не следует принимать нифуроксазид и другие производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко появляются реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелковой крапивницы при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания к проведению длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры тела и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из ЖКТ.
В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима в/в регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или в/в регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого р-ров.
Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения Нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Рекомендуется продолжать прием пищи, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Клинические данные по применению нифуроксазида в период беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных мальформационных эффектов у людей не ожидается. На сегодня доказана тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформационного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении его в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности желательно избегать применения нифуроксазида в период беременности.
Период кормления грудью. Нифуроксазид не всасывается в ЖКТ. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Дети. Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять у детей в возрасте старше 6 лет. Детям в возрасте 2–6 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентом, препаратами, в состав которых входит спирт, лекарственными средствами, которые могут вызвать антабусные реакции, и препаратами, угнетающими ЦНС.
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.
Зафиксирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникали сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку нифуроксазида, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.