Прочие ингредиенты: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурдимониевый гидролизированный, макрогола 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (е 127), вода очищенная.

№  UA/2753/02/01 от 06.02.2020Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжевых грибов, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами.
Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При местном применении шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал выявляли только после его нанесения на всю поверхность тела.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для местного применения.
Шампунь Низорал применяют у взрослых и подростков.
На пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества шампуня, которое помещается в ладони.
Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.
Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Низорал шампунь противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к кетоконазолу или любому из компонентов шампуня.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

безопасность применения шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основании объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникших у ≥1% пациентов, не сообщалось.
Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении шампуня Низорал в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении, перечислены ниже.
Для оценки частоты побочных реакций использовали следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (оценка невозможна на основании имеющихся данных клинических исследований).
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — дисгевзия.
Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.
Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, жжение кожи; редко — акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно — крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.
Общие нарушения и состояние места нанесения: нечасто — эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко — гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 нед.
Избегать контакта с глазами. Если шампунь или крем попал в глаза, необходимо промыть их водой.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Данные исследований с участием ограниченного числа беременных, у которых применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных репродуктивной токсичности при дозах, которые не имеют отношения к местному применению кетоконазола, см. Фармакокинетика.
После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал выявляли после его нанесения на всю поверхность тела.
Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Низорал шампунь не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических лечебных мероприятий.
Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.