Прочие ингредиенты: динатрия гидрогенфосфат безводный, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат и/или натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная.

№  UA/10812/01/01 от 05.05.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

эффективность кортикостероидов при лечении воспалительных заболеваний глаз хорошо известна. Кортикостероиды достигают противовоспалительного действия путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого ухудшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает противовоспалительным действием с менее выраженными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из сильнодействующих противовоспалительных средств.
Результаты доклинического изучения безопасности
Системная токсичность активного вещества хорошо изучена. Системные эффекты дексаметазона могут быть связаны с эффектами, которые имеют отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. В исследованиях токсичности повторных доз глазных капель Максидекс на кроликах обнаружены системные эффекты, связанные с кортикостероидами; но даже в дозах, которые существенным образом превышают дозу человека, проявления токсичности имеют незначительную клиническую релевантность. При применении Максидекса в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов практически невозможно. Исследования активного вещества in vitro и in vivo мутагенного действия не выявили. Во время исследований на животных установлено тератогенное действие кортикостероидов. Закапывание 0,1% дексаметазона в глаза беременных крольчих привело к увеличению количества случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и повышение смертности наблюдались у крыс при продолжительной терапии дексаметазоном.
Максидекс следует применять в период беременности только если потенциальная польза для матери при применении препарата будет превышать потенциальный риск для плода. Исследования канцерогенного действия дексаметазона не проводились.
Офтальмологическая биодоступность дексаметазона при применении Максидекса исследовалась у больных после оперативного вмешательства по поводу удаления катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, равный приблизительно 30 нг/мл, достигался на протяжении 2 ч. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 ч.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Приблизительно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-бета-гидрогидексаметазона. В неизмененном виде дексаметазон в моче не выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3–4 ч. Дексаметазон приблизительно на 77–84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/час/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет приблизительно 70%.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен только для офтальмологического применения.
Применение у взрослых, включая людей преклонного возраста
При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30–60 мин как начальную дозу. В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1–2 капель каждые 2–4 ч. Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление. Если желаемый результат не достигается на протяжении 3–4 сут, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.
При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальний мешок пораженного глаза каждые 3–6 ч или чаще, если это необходимо.
При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальний мешок пораженного глаза каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.
Срок применения препарата определяется врачом в зависимости от степени заболевания.
После инстилляции рекомендуется носослезная окклюзия или осторожно закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, и тем самым вероятность возникновения системных побочных эффектов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов препарата. Острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex, коровья и ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы. Микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся кислостоустойчивыми бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium. Грибковые заболевания структур глаза. Нелеченная гнойная инфекция глаза, которая как и другие болезни, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться в присутствии кортикостероидов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушение остроты и поля зрения, образование катаракты, вторичная инфекция глаза, связанная с угнетением реакции организма на инфекцию, перфорация глазного яблока, местное раздражение и аллергические реакции.
Офтальмологические эффекты
Сообщалось о некоторых побочных офтальмологических эффектах в постмаркетинговий период, частота возникновения которых была единичной (<1/10 000). Очень редко — повышение внутриглазного давления, чувство дискомфорта в глазах, мидриаз, кератит, раздражение, повышенная чувствительность глаз, птоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует с особой осторожностью применять кортикостероиды при лечении Herpes simplex. Продолжительное применение кортикостероидов или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии, к глаукоме с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У чувствительных пациентов может повышаться внутриглазное давление, даже после применения обычных доз. Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Если препарат назначается пациентам с глаукомой, длительность лечения следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда пролонгированное лечение является оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление.
Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при продолжительном применении стероидов. Следует учитывать возможность развития грибковой инвазии при образовании язв роговицы, устойчивых к действию стероидов. Вторичная бактериальная инфекция глаза может также возникнуть при угнетении реакции организма на инфекцию. Кортикостероидное лечение может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза. Известно, что при заболеваниях, которые приводят к истощению роговицы или склеры, применение местных стероидов может быть причиной перфорации.
Лечение не следует прекращать преждевременно, так как внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.
Кортикостероиды местного применения могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли Максидекс содержат как консервант бензалкония хлорид, это может привести к раздражению. Также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Таким образом, перед применением препарата Максидекс пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин после инстилляции Максидекса, прежде чем вставлять контактные линзы.
Безопасность и эффективность применения препарата Максидекс у детей не установлена.
Максидекс не исследовался у пациентов с заболеваниями почек или печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата коррекции дозы не требуется
Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам или другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или механизмами.
Период беременности и кормления грудью
Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.
Беременность
Адекватные хорошо контролируемые исследования препарата Максидекс в период беременности не проводились. Максидекс следует применять в период беременности только в случае, если потенциальная польза от применения препарата будет преобладать над потенциальным риском для плода.
Период кормления грудью
При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост, влиять на продукцию эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты.
Не известно, может ли местное применение препарата Максидекс приводить к системной абсорбции дексаметазона, достаточной для появления определенного количества препарата в грудном молоке. При местном применении Максидекса системные проявления слабые, поэтому риск считается небольшим, но его следует принимать во внимание при назначении данного препарата женщинам в период кормления грудью. Поскольку большинство лекарственных средств проникает в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Максидекс.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

специальные исследования взаимодействия препарата Максидекс с другими лекарственными средствами не проводились.
Сообщалось о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. В случае сопутствующей терапии с использованием других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10–15 мин между их применением.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки Максидекса при местном применении вымыть излишек препарата из глаз(а) теплой проточной водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 8–30 °С в вертикальном положении.