Алюминия гидроксид............................................ 400 мг
Магния гидроксид................................................. 400 мг
Вспомогательные вещества: маннит (E421); сорбит (E420); сахаринат натрия (Е954); порошок мятного ароматизатора; магния стеарат; сахар кондитерский с крахмалом; сахароза.

№ UA/9220/02/01 от 02.01.2019Без рецептаA

Алюминия гидроксид............................................ 525 мг
Магния гидроксид................................................. 600 мг
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), кислота лимонная, моногидрат (Е330); масло мяты перечной; маннит (Е421), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), сахаринат натрия (Е954); сорбита некристраллизирующийся раствор (Е420); раствор водорода пероксида (30%); вода очищенная.

№ UA/9219/01/01 от 02.01.2019Без рецептаA

Алюминия оксид................................................... 230 мг
Магния гидроксид................................................. 400 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита некристраллизирующийся раствор; ксантановая камедь; гуаровая камедь; добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм»; натрия хлорид.

№  UA/10145/01/01 от 28.08.2017Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Этот препарат защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составила 44,9 ммоль Н⁺ ионов.
Препарат не является рентгеноконтрастным.
Применяют в качестве анацидного и адсорбирующего средство.
Фармакокинетика. Магния и алюминия гидроксиды — это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение изжоги и регургитации кислоты у взрослых и детей старше 15 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Маалокс^®, таблетки.
Применяют для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
Взрослые и дети старше 15 лет — по 1-2 таблетки при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Способ применения — пероральный. Таблетку следует рассосать или полностью разжевать. Максимальное количество доз в сутки — 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.
Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.
Маалокс^®, таблетки жевательные.
Применяют для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
Взрослые и дети старше 15 лет — по 1-2 таблетки через 1-1,5 ч после еды или при возникновении боли. Таблетку следует рассосать или разжевывать. Максимальное количество доз в сутки — 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.
Маалокс^®, суспензия оральная (пакет 15 мл/флакон по 250 мл).
Применяют для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
Способ применения — пероральный.
Принимают по 15 мл (1 столовая ложка) суспензии в случае возникновения изжоги или кислотного рефлюкса (не более 6 столовых ложек в день). Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно встряхивать до образования однородной суспензии.
Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.
Маалокс^® Мини, суспензия оральная.
Взрослым и детям старше 15 лет при возникновении изжоги или регургитации кислоты принимать по 1-2 саше.
Максимальное количество доз в сутки — 6 доз.
Принимать в сутки не более 12 саше.
Перед употреблением суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержание пакета вылить в ложку или непосредственно в полость рта. Следует принимать суспензию без предварительного разведения.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелая форма почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, обычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции указаны по частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка невозможна по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница и анафилактическая реакция/шок.
Метаболические и алиментарные нарушения.
Частота неизвестна — гипермагниемия. Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота которых неизвестна. Эти случаи в основном были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.
Гипералюминемия. Были зарегистрированы случаи гипералюминемии, частота которых неизвестна. Эти случаи преимущественно наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.
Гипофосфатемия. Может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны ЖКТ частота неизвестна — желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) и ангионевротический отек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
• уменьшение массы тела;
• возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
• расстройства пищеварения, возникшие впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
• почечная недостаточность.
Гидроксид алюминия может вызвать запор, а магния гидроксид может вызвать гипокинезию кишечника; применение препарата может вызвать или сделать течение обструкции кишечника более тяжелым, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Поскольку Маалокс^® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Маалокс^®, таблетки и Маалокс^® Мини, суспензия оральная содержат сахарозу, поэтому эти препараты не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Маалокс^®, суспензия оральная содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Маалокс^® Мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным с сахарным диабетом.
Меры предосторожности при применении.
При обычных условиях применения всасывание алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Применение в избыточных дозах или в течение продолжительного периода или даже в обычных дозах пациентами, находящимися на диете с низким содержанием фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции.
Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в ЖКТ, образовывает нерастворимые соединения, и тем самым, уменьшает абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, так как при данном лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительное применение высоких доз препарата может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом. Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентами с порфирией, находящимися на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью сочетанное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Достоверные данные о тератогенных эффектов у животных отсутствуют. Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдались. Однако данных относительно дальнейшего наблюдения за беременными, принимавших этот препарат, недостаточно, чтобы исключить какой-либо риск. Поэтому в период беременности препарат следует применять только в том случае, когда польза для беременной превышает риск для плода.
Маалокс^® содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:
— соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
— соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс^® продолжительное время и в больших дозах.
Кормление грудью. В настоящее отсутствуют данные по экскреции препарата в грудное молоко. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена во время лечения женщин, кормящих грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, которые применяются перорально.
Ощелачивание мочи, обусловленное применением магния гидроксидом, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение концентраций хинидина в сыворотке крови и передозировки хинидина.
Комбинации, требующие соблюдения специальных мер предосторожности при применении. Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств, В качестве предупредительной следует соблюдать временной интервал между приемом антацидов и других препаратов.
При наличии такой возможности, временной интервал должен составлять более 2 ч между применением препарата Маалокс^® и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты, в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, препараты наперстянки, дифлунизал, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут повышаться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функцией почек), элвитегравир (концентрации элвитегравира снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).
Комбинации, которые необходимо учитывать. Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием возможно у больных с почечной недостаточностью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.
Симптомы интоксикации: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.
У пациентов из групп риска прием высоких доз этого препарата может вызывать или усиливать обструкцию и непроходимость кишечника (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.
Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем в/в введения кальция глюконата. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.