Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

№  UA/6985/02/01 от 09.08.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Лоратадин — антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н₁-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или на ЭКГ. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность H₂-гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP 3A4 и CYP 2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения C_max лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 и 1,5–3,7 ч соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками крови.
Фармакокинетика. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний Т_½ лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых лиц. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У лиц с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастает вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Т_½ лоратадина и его метаболита составлял 24 и 37 ч соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте 2–12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела >30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела <30 кг применять препарат в форме сиропа или суспензии.
Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозы лицам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела >30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

у детей в возрасте 2–12 лет отмечали такие побочные эффекты, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет отмечали сонливость, головную боль, повышенный аппетит и бессонницу.
Выявлены единичные случаи следующих побочных эффектов:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать препарат в более низкой начальной дозе из-за возможного снижения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза — 10 мг через день).
Указание для больных сахарным диабетом. 1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.
Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 ч до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные препараты могут нейтрализовать или другим образом уменьшить выраженность положительной реакции при определении индекса реактивности кожи.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Данных о применении лоратадина у беременных очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно в качестве меры безопасности избегать применения препарата Лорано в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лорано не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Препарат Лорано, таблетки, назначают детям с массой тела >30 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечено влияния препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат не усиливает угнетающего действия алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP 3A4 или CYP 2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечали повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке лоратадина повышается частота возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечали сонливость, тахикардию и головную боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода. Рекомендуются стандартные мероприятия по выведению препарата, который не абсорбировался в желудке: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациенту требуется медицинское наблюдение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.