Состав

действующее вещество : тербинафин;

1 г раствора содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

другие составляющие : пропиленгликоль; этанол 96%; полиэтиленгликоля (макрогола) 1000 цетостеариловый эфир; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства : прозрачный или слегка мутноватый бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccos . В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

После наружного применения абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Показания

Лечение межпальцевой эпидермофитии стоп («стопа атлета») и паховой дерматофитии («зуд жокея»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton ( например, T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. verrucosum , T. violaceum ) .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Хотя нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий, в качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные лекарственным средством Тербинорм.

Особенности по применению

Лекарственное средство Тербинорм следует с осторожностью применять пациентам с повреждениями кожи, так как входящий в его состав этанол может вызывать раздражение.

Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения. Спрей нельзя наносить на лицо.

Лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Не вдыхать. При случайном вдыхании лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются.

Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96% этанола. Может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

В состав лекарственного средства также входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. В настоящее время не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременных женщин ограничен. Исследование фетальной токсичности у животных свидетельствует об отсутствии побочных эффектов. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности, кроме случаев необходимости.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта новорожденных с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство.

Фертильность

В исследованиях на животных не было зафиксировано влияние тербинафина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для местного (накожного) применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распилить на расстоянии 5–10 см на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Дозировка

Взрослые

Лекарственное средство применять 1 раз в сутки в течение недели.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания.

Если нет признаков улучшения через 2 нед лечения, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, свидетельствующих о том, что пациентам пожилого возраста нужны другие дозы или возникают побочные реакции, отличные от наблюдаемых у младших пациентов.

Дети

Лекарственное средство не применять детям до 16 лет. Опыт применения детям спрея тербинафина 1% ограничен, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимое 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) сравнимо с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (5000 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более 1 флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные эффекты

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространенный зуд, буллезную сыпь и крапивницу, о которых сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (Частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения:

редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

5 лет.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.