Состав:

действующее вещество:

1 пакетик содержит Cахаромицеты буларди CNCM I-745 500 мг (что соответствует 565 мг лиофилизированных клеток);

другие составляющие: лактоза, моногидрат; фруктоза; кремния диоксид коллоидный безводный; вкусовая добавка «тутти фрутти» (содержащая сорбит Е 420).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: пакетик, содержащий очень светло-коричневый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код ATХ: А07FA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Фармакодинамические исследования in vitro и in vivo, проводимые на животных, а также с участием людей, подтвердили, что живые пробиотические культуры Saccharomyces boulardii демонстрируют следующую активность:

- противовоспалительное (энтерогеморрагический штамм E. coli),

- антимикробную (против энтерогеморрагических штаммов E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),

- ферментную (дисахаридазу, лейцил аминопептидазу, спермин, спермидин),

- метаболическую,

- нейтрализующую относительно бактериальных токсинов (токсин A – C. difficile, токсин холеры),

- иммуностимулирующая (увеличенная секреция антител класса IgA и других иммуноглобулинов), которая является полезной и эффективной, если Saccharomyces boulardii применяют человеку для лечения диареи различной этиологии (вирусной, бактериальной и др.).

Фармакокинетика

Анализ кинетики выведения с калом живых клеток S. boulardii при применении многократных доз Saccharomyces boulardii 1 г/сут у здоровых взрослых добровольцев продемонстрировал, что состояние равновесия достигается на третий день приема препарата. S. boulardii быстро выводятся с калом. Через 2–5 суток после прекращения приема препарата в кале больше не обнаруживается живых клеток Saccharomyces boulardii.

Существует линейная зависимость между количеством S. boulardii в кале и принятой дозой. Одновременное применение антибиотика (ампициллина), которое является активным для большинства анаэробных бактерий флоры кишечника, удваивает количество S. boulardii в кале. В клинических исследованиях, проводившихся с участием пациентов с повторной инфекцией C. difficile, получавших лечение S. boulardii в дозе 1 г/сут, количество живых дрожжевых клеток в кале было ниже, чем у пациентов, не имевших повторной инфекции.

Доклинические данные по безопасности

Проведенные на крысах, мышах, кролях и собаках исследования острой и хронической токсичности, в частности при применении высоких доз, не продемонстрировали нарушений. Тест Эймса не проявил мутагенную активность. Нет данных о влиянии на репродуктивную функцию.

Показания

Лекарственное средство Энтерол Форте показано для применения взрослым для профилактики и лечения диареи различного происхождения, а именно:

- острой инфекционной диареи (бактериальной или вирусной),

- диареи, связанные с использованием антибиотиков и колитом,

- желудочно-кишечных нежелательных реакций во время эрадикации Helicobacter pylori,

- рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, как дополнительное лечение ванкомицина и метронидазола.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, больные с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию, и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Нельзя применять лекарственное средство лицам с аллергией на дрожжи, особенно на Saccharomyces boulardii.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственное средство не назначают одновременно с пероральными или внутривенными противогрибковыми препаратами, так как содержащиеся в препарате Saccharomyces boulardii СNCM I-745 являются лиофилизированными клетками дрожжей. Никакие другие взаимодействия не предполагаются.

Особенности применения.

Особые оговорки

Диарея может являться симптомом другого, более серьезного заболевания. Если у пациента диарея длится дольше 2 дней или появилась кровь в кале или развилась лихорадка, следует обратиться к врачу, чтобы просмотреть предварительное лечение и корректировать пероральную регидратацию или рассмотреть необходимость ее проведения парентерально. После прекращения диареи лечение можно продолжать в течение нескольких дней. Проведение лечения препаратом не является замещением пополнения жидкости в организме (регидратации), если это необходимо. Количество жидкости для регидратации и способ ее применения (пероральный или внутривенный) следует определять в соответствии с тяжестью симптомов диареи, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Очень редко сообщалось о случаях фунгемии (и штаммы Saccharomyces были обнаружены в крови) и сепсиса, обычно вызывавших лихорадку, чаще всего у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, или у тех, у кого значительно снижен иммунитет.

В большинстве случаев результат процедуры был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii и после назначения противогрибковой терапии, а в случае необходимости – удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, особое внимание следует уделять приготовлению препарата в присутствии пациентов, особенно тех, кому установлен центральный или периферический венозный катетер, и пациентов, не получающих лечение Saccharomyces boulardii, чтобы предотвратить любой микроорганизм через разделение или разделение по рукам. "Особенности применения").

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Лекарственное средство содержит фруктозу, следовательно, пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.

Каждый пакетик содержит 65 мг моногидрата лактозы и 943,8 мг фруктозы.

Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола.

Меры предосторожности при использовании

Следует проинформировать пациента о необходимости:

- проведение регидратации (должное пополнение жидкости в организме), чтобы компенсировать потерю жидкости, вызванную диареей (ежедневная средняя потребность в воде для взрослого составляет 2 литра);

- соблюдение соответствующего режима питания (диеты) с исключением из рациона некоторых продуктов, таких как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, замороженные продукты, холодные напитки; однако рекомендуется есть запеченное мясо и рис.

Следует также рассмотреть уменьшение потребления молока и молочных продуктов.

Энтерол Форте содержит живые клетки, развивающиеся при температуре 37 °С. Поэтому это лекарственное средство нельзя смешивать с жидкостями, напитками или пищей, слишком горячими (температура выше 50 °С), замороженными или содержащими алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию у животных недостаточно.

О недостатках (аномалиях) или эмбриотоксическом влиянии Saccharomyces boulardii на сегодняшний день не сообщалось. Однако имеющиеся данные о применении Saccharomyces boulardii во время беременности недостаточны для того, чтобы исключить риск. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасываются. В качестве меры пресечения использование препарата Энтерол Форте во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Saccharomyces boulardii не всасываются в грудное молоко. Поскольку нет достаточных данных, рекомендуется оценить соотношение польза/риск перед тем, как принимать Энтерол Форте в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство Энтерол Форте не влияет на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Энтерол Форте предназначено для взрослых.

Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): по 1–2 пакетика ежедневно в течение периода до 1 недели.

Диарея, связанная с использованием антибиотиков и колитом: по 1–2 пакетика ежедневно во время лечения антибиотиками и после него.

Желудочно-кишечные нежелательные реакции при эрадикации H. pylori: по 1–2 пакетика ежедневно.

Диарея, связанная с C. difficile: по 2 пакетика ежедневно в течение периода до 4 недель.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Содержимое пакетика следует смешать с небольшим количеством воды или подслащенного напитка, перемешать и после этого сразу выпить. Порошок с пакетиком можно также смешать с едой.

Вода или еда не должны быть слишком горячими.

Из-за риска контаминации воздуха пакетик, содержащий порошок, не следует открывать для приготовления раствора для перорального применения в палатах. Медицинский персонал/врачи должны одевать перчатки во время приготовления пробиотиков, назначаемых пациентам, после чего пакетик следует немедленно утилизировать и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Педиатрическим пациентам следует применять препарат в соответствующей лекарственной форме и дозировке – Энтерол 250, порошок для орального применения или капсулы.

Передозировка.

Saccharomyces boulardii не всасывается, поэтому передозировка не предполагается. В случае передозировки никаких особых мер не принимается.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций обозначается следующим образом: очень часто (˃ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/0 000, а также частные случаи), неизвестная частота (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности)	Редко	Очень редко	Неизвестная частота
Со стороны кожи и подкожной ткани	Аллергические реакции: зуд, образование пузырьков (крапивница), сыпь, локализованная или генерализованная экзантема, отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
Со стороны иммунной системы	Анафилактическая реакция вплоть до шока
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Метеоризм (вздутие)	Запор
Инфекционные и паразитарные заболевания	Фунгемия у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, или у пациентов в критическом состоянии или с значительно сниженным иммунитетом (см. раздел «Особенности применения»).	Сепсис у пациентов в критическом состоянии или со значительно пониженным иммунитетом (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Условия хранения.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 пакетик, содержащий порошок, с маркировкой на украинском языке.

По 10 пакетиков в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель.

Биокодекс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.