Состав
фенибут ;
1 таблетка содержит фенибут 250 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с выпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропные средства
Код ATX N06B X22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Основным его действием является антигипоксический и антиамнестический эффект. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.
Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение
Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.
Биотранформация и экскреция
80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдалось.
Показания
- Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, ужас, тревожность.
- Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей.
- Для профилактики стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
- Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.
- Для профилактики кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
- Заикания, тики у детей от 8 до 14 лет.
- Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
- Острая почечная недостаточность.
- Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы фенибута и лекарственных средств, которые применяют сопутствующе.
Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особенности по применению
Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.
При длительном лечении нужно контролировать параметры крови и печени.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение лекарственного средства ЭМОЛАЙТ в период беременности или кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство ЭМОЛАЙТ ® принимают перорально перед употреблением пищи. Таблетка проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям от 8 до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения
При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения лекарственное средство ЭМОЛАЙТ назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг (1-2 таблетки) 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство ЭМОЛАЙТ применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза лекарственное средство ЭМОЛАЙТ назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома лекарственное средство ЭМОЛАЙТ в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь, постепенно снижая суточную дозу до обычной для взрослых.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства ЭМОЛАЙТ на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз.
Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства.
Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту (можно найти в литературных источниках).
Дети.
Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет.
Передозировка
Данные по передозировке отсутствуют. ЭМОЛАЙТ ® — малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы по возрасту пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.
Лечение: промывание желудка Терапия симптоматическая.
Специфического антидота нет.
Побочные эффекты
ЭМОЛАЙТ , как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).
Со стороны психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей в случае несоблюдения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).
Если во время лечения выявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО "АСТРАФАРМ".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6
