Состав

действующее вещество: цианокобаламин;

1 таблетка содержит 1000 мкг цианокобаламина (витамин B 12 );

другие составляющие: маннит, целлюлоза микрокристаллическая (grade: PH 102), натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, белая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входит: гипромелоза 6 mPas типа 2910, гидроксипропилцеллюлоза цепи, титана диоксида (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Цианокобаламин.

Код ATX B03B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В качестве кофактора простетической группы метилмалонил-СоА-мутазы витамин В 12 нужен для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин В 12 также участвует в образовании лабильных метильных групп, переносимых на другие акцепторы метила посредством процессов трансметилирования. Витамин также оказывает влияние на синтез нуклеиновых кислот, особенно во время гемопоэза, а также на другие процессы созревания клеток.

Доступность и потребность

Человеческий организм не способен синтезировать витамин В12 . Он поступает с едой. Продукты, содержащие витамин В 12 – это печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичные желтки и мясо. В лечебных целях витамин В 12 применяют в форме цианокобаламина и/или гидроксокобаламина. Оба являются предшественниками действующего вещества, которое организм превращает в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин. По данным Европейского агентства по безопасности продуктов питания (EFSA), суточная потребность в витамине B12 для здорового взрослого человека составляет 4 мкг.

Причины и признаки дефицита

Дефицит витамина В 12 может возникать в результате широкого спектра расстройств и заболеваний, включая (аутоиммунный) атрофический гастрит или другие воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбцию кобаламина с пищей, бариатрическую операцию или недостаточность поджелудочной железы. Это также может быть вызвано внешними факторами, такими как неполноценное питание или строгая вегетарианская диета, а также в контексте длительного применения лекарственных средств (например, метформина, аминосалицилата, антацидов или ингибиторов протонной помпы, N 2 O). Если предполагается хроническая неспособность усваивать достаточное количество витамина В 12 с пищей (например, пернициозная анемия, состояние после бариатрических операций или других случаев хронической мальабсорбции, суровое вегетарианство), пациенты должны получать цианокобаламин на протяжении всей жизни.

Ухудшение или отсутствие всасывания витамина В 12 или снижение его усвоения с пищей в конечном счете приведет к клиническим симптомам, если его плазменные концентрации опускаются ниже 200 пг/мл.

Последствиями мегалобластная анемия и неврологические нарушения в периферической и центральной нервной системе. Полинейропатия может возникать вместе с поражением спинного мозга и психическими расстройствами. Ранними признаками дефицита витамина В 12 являются усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивая походка и снижение физической активности.

Результаты лечения

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В 12 , можно устранить только посредством приема компонентов витамина В 12 , в частности цианокобаламина. В случае тяжелого дефицита предпочтительным путем введения является парентеральный, поскольку побочные реакции, вызванные ежедневным пероральным применением высоких доз витамина В 12 обычно исчезают в течение 1-3 месяцев лечения.

Фармакокинетика.

Витамин В 12 абсорбируется двумя разными путями:

• Активная абсорбция в тонком кишечнике требует наличия внутреннего фактора Касла. Транспортировка витамина В 12 в ткани требует связывания с транскобаламинами, которые являются бета-глобулинами плазмы крови.
• Независимо от внутреннего фактора Касла, витамин может попадать в кровь путем пассивной диффузии через пищеварительный тракт или через слизистые оболочки. Приблизительно 1–2 % (в зависимости от дозы) перорально введенного количества попадает в кровь. Следовательно, при применении высоких пероральных доз (1 мг/сут) достаточная абсорбция достигается даже у пациентов с дефицитом внутреннего фактора Касла и у пациентов, перенесших резекцию желудочно-кишечного тракта.

До 90% запасов витамина В 12 в организме находятся в печени, где витамин сохраняется в виде активного кофермента со скоростью расхода от 0,5 до 0,8 мкг/сут. У здоровых взрослых сбалансированно питающихся общий запас витамина В 12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно клинические признаки дефицита витамина В 12 появляются через 3–5 лет после дефицита.

Витамин В 12 выводится главным образом с желчью и до 1 мкг реабсорбируется из всего выведенного количества в течение суток и попадает в систему кровообращения через энтерогепатическую циркуляцию. Если накопительная способность организма превышается из-за высоких доз, особенно после парентерального введения, неабсорбированная фракция выводится с мочой.

Показания

Лекарственное средство Витапромпт ® , таблетки применяют для:

• лечение дефицита витамина В 12 вследствие неполноценного питания;
• длительного лечения синдрома дефицита витамина В 12 , например вследствие мальабсорбции;
• перорального лечения пернициозной анемии и дефицита витамина В 12 с неврологическими симптомами после быстрой нормализации уровня витамина В 12 в крови с помощью инъекций витамина В 12 .

Начальное лечение пациентов, которым необходимо быстро достичь нормального уровня витамина В 12 в крови, должно проводиться инъекциями витамина В 12 до достижения ремиссии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Витапромпт не следует применять для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Острые тромбоэмболические болезни. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Витапромпт не следует применять пациентам , нуждающимся в детоксикации цианидами (например пациентам с ретробульбарным невритом при пернициозной анемии). В таких случаях следует применять другие производные кобаламина.

Пациентам с дефицитом витамина В 12 с риском развития атрофии зрительного нерва Лебера нельзя применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина В 12 .

Витапромпт не следует применять пациентам с табачной или алкогольной амблиопией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Абсорбция витамина В 12 может нарушаться при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (например, омепразол), блокаторами Н 2 -гистаминовых рецепторов (например, циметидин), канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, аминосалицилловой кислотой, колхи. аминогликозидами (например, неомицин) и холестирамином.

У пациентов, принимающих метформин, может снижаться уровень витамина В 12 в сыворотке крови.

Хлорамфеникол может снижать эффект витамина B12 при анемии.

Длительное воздействие оксида азота (веселяющего газа; N 2 O) может повлечь функциональный дефицит витамина В 12 и потенциально серьезные неврологические побочные реакции.

Антипсихотики второго поколения (такие как оланзапин и рисперидон) также являются веществами с известным потенциалом понижения уровня витамина В 12 в сыворотке крови.

Глюкокортикоиды, такие как преднизон, повышают абсорбцию витамина В 12 у пациентов с пернициозной анемией.

Особенности по применению

В начале лечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы определить, связан ли дефицит витамина В 12 с питанием, имеются ли хронические воспалительные заболевания кишечника или другие расстройства, свидетельствующие о недостаточной пассивной диффузии витамина В 12 с пищей.

При наличии у пациента гематологических и неврологических симптомов дефицита витамина В 12 , а также в случаях, когда требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В 12 , лечение следует начинать с парентерального введения цианокобаламина, которое продолжают до нормализации биохимических показателей крови и исчезновения.

Терапевтический ответ на пероральное лечение следует тщательно контролировать (например, через 7 дней, затем ежемесячно, затем каждые шесть месяцев, затем ежегодно). Для оценки ответа на лечение следует регулярно контролировать уровень витамина B12 или метилмалоновой кислоты в плазме крови и формулу крови. Если через 1 месяц контроль дефицита витамина В 12 все еще неудовлетворителен, следует проверить соблюдение пациентом режима терапии и, если нужно, скорректировать дозу цианокобаламина или способ его введения.

Поскольку избыток кобаламина частично выводится почками, витамин В 12 может потенциально накапливаться, особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (требующих диализа). Для поддержания достаточного уровня витамина В 12 в сыворотке крови следует регулярно проверять его концентрацию в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать схему лечения.

С осторожностью следует назначать пациентам с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты, поскольку дефицит фолатов может снизить терапевтический ответ на лечение витамином В 12 . Применение препарата Витапромпт таким пациентам должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Витапромпт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободен от натрия .

Применение в период беременности или кормления грудью.

Витапромпт , таблетки не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно. Соответствующие данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

По 1 таблетке в день.

Если требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В 12 , следует сначала вводить парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный дозировочный режим.

Пациенты с нарушениями функции почек

Витапромпт можно применять в обычной дозировке пациентам с нарушениями функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек лекарственное средство следует применять под наблюдением врача. Следует регулярно проверять концентрацию витамина В 12 в сыворотке крови и в случае необходимости снизить дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют фармакокинетические данные и клинический опыт применения препарата пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность применения этого лекарства пациентам с нарушениями функции печени не исследовались.

Продолжительность лечения

При хорошей переносимости нет ограничений относительно продолжительности применения. Витамин В 12 для перорального применения обычно назначают пожизненно при условии, если было продемонстрировано достаточное всасывание витамина из кишечника или до тех пор, пока сохраняется дефицит витамина В 12 . В случае пернициозной анемии заместительная терапия обязательна на протяжении всей жизни. Необходимо регулярно контролировать ответ на лечение (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Витапромпт , таблетки принимают перорально, желательно натощак, запивая водой.

Дети

Витапромпт не следует применять детям (до 18 лет), поскольку существует недостаточно клинических данных и доза несоответствует применению дозы 1 мг детям.

Передозировка

Достоверность возникновения острой токсичности низкая.

Передозировка обычно не вызывает никаких симптомов, и симптоматическое лечение передозировки требуется только в исключительных случаях.

Побочные эффекты

В следующей таблице все побочные реакции представлены в соответствии с классом системы органов и частоты возникновения.

Класс системы органов	Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)	Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы	Аллергические реакции, включая кожные проявления и отек Квинке; анафилактический шок
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Тяжелые реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела	Акнеобразные кожные реакции и волдыри
Со стороны крови		Гиперкоагуляция
Общие расстройства		Анафилактические реакции, лихорадка, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена; неизвестно: недомогание, лихорадка

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.