№  UA/1005/03/01 от 13.06.2019Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

тербинафин — противогрибковое средство группы аллиламинов широкого спектра действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет достигать эффекта при кратковременном применении.
Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.
Ламизил в форме геля оказывает местное охлаждающее действие. Препарат начинает действовать быстро, поэтому он может быть рекомендован для краткосрочного лечения (7–14 дней в соответствии с показаниями). У большинства пациентов, страдающих эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 мес после лечения препаратом Ламизил в течение 1 нед.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
При наружном применении всасывается <5% нанесенной дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения Ламизил кремом концентрация тербинафина, превышающая необходимую для фунгицидного действия, определяется в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения терапии.

ПОКАЗАНИЯ:

тербинафин в форме спрея, крема и геля назначают при грибковых инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, при дерматофитии стоп («стопа атлета»), паховой дерматофитии («зуд жокея»), дерматофитии туловища (стригущий лишай); разноцветном лишае (Pityriasis versicolor), вызываемом Pityrosporum orbiculare (также известном как Malassezia furfur); препарат в форме крема назначают также при инфекциях кожи, вызываемых дрожжевыми грибами рода Candida (например C. albicans).

ПРИМЕНЕНИЕ:

длительность лечения зависит от показаний и тяжести заболевания.
Крем: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет; спрей и гель — в возрасте старше 18 лет.
Крем Ламизил наносят на кожу 1–2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема следует тщательно очистить и просушить пораженные участки кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилежащие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями кожных складок (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, в паховой области, между ягодицами), места нанесения крема можно покрыть марлевой салфеткой, особенно на ночь.
Средняя длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• дерматофития стоп, в том числе «стопа атлета»: 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• дерматофития паховая и туловища: 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 нед.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Уменьшение выраженности симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву.
При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 нед применения препарата следует обратиться к врачу.
Спрей Ламизил предназначен только для наружного применения. Перед применением необходимо тщательно очистить и просушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, на прилегающие участки интактной кожи.
Длительность терапии и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение 1 нед.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Уменьшение выраженности симптомов заболевания обычно происходит в течение нескольких дней. При отсутствии признаков улучшения после 1 нед применения препарата, следует обратиться к врачу. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву.
Гель наносят на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением следует очистить и просушить пораженные участки. Гель наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, в межпальцевых, межъягодичных и складках в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрыть марлей (особенно на ночь).
Перед первым применением необходимо проколоть защитную мембрану тубы с помощью заостренного кончика, который есть на крышке с резьбой.
Средняя продолжительность лечения:

• дерматофития стоп (межпальцевая) — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• паховая дерматофития и дерматофития туловища — 1 раз в сутки в течение 1 нед;
• разноцветный лишай — 1 раз в сутки в течение 1 нед.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут отмечаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления необходимо отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
Со стороны имунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить при помощи существующих данных) — реакции гиперчувствительности*.
Со стороны органа зрения: единичные (≥1/10000, <1/1000) — раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительной ткани: часто (≥1/100, <1/10) — шелушение кожи, зуд; нечасто (≥1/1000, <1/100) — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10000, <1/1000) — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна (невозможно оценить при помощи существующих данных) — сыпь*.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥1/1000, <1/100) — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥1/10000, <1/1000) — обострение симптомов.
*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

спрей, крем, гель предназначены только для наружного применения. Спрей нельзя наносить на область лица. Следует избегать попадания препарата в глаза, спрея — на лицо, в случае попадания — промыть проточной водой.
Ламизил Дермгель необходимо с осторожностью применять пациентам с выраженной воспалительной реакцией в месте поражения или на чувствительных участках тела, таких как лицо, при лечении которых спирт, входящий в состав препарата, может оказывать раздражающее действие.
Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней терапии. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидива заболевания.
Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять нательное белье, поскольку вероятно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесной, плохо пропускающей воздух одежды; тщательно просушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно менять личное полотенце. При микозе стоп не рекомендуется ходить босиком. В дополнение к наружному местному лечению рекомендуется 1 раз в сутки обрабатывать спреем внутри носки и обувь.
Крем содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, гель — бутилгидрокситолуол, спрей — пропиленгликоль, которые могут вызвать местные реакции на коже, а также раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в форме спрея, крема и геля (лекарственных форм для местного использования) в период беременности очень ограничен, его следует применять только если ожидаемый положительный эффект для матери, по мнению врача, превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью. Нельзя допускать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем, спрей или гель, в том числе кожей груди.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Дети. Опыта использования крема у детей в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов. Гель и спрей не рекомендуется использовать у детей в возрасте до 18 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

низкая системная абсорбция тербинафина в виде форм для местного применения обусловливает очень низкую вероятность передозировки.
Случайный прием внутрь содержимого одной тубы крема 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламизила 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). Возможно появление тошноты, головной боли, боли в эпигастральной области, головокружения. При попадании в желудок необходимо вызвать рвоту.
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

лекарственные формы хранить при температуре до 30 °С. Спрей не замораживать.