Флуоцинонид 0,5 мг
Гентамицина сульфата в пересчете 
на гентамицин 1 мг
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, спирт стеариловый, полиэтиленгликоль 4000, глицерин, кислота лимонная моногидрат, диметикон.

№  UA/2099/01/01 от 21.03.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кремген — комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ГКС флуоцинонид и аминогликозидный антибиотик гентамицин. Действие препарата обусловлено синергическими эффектами его компонентов, входящие в его состав.
Флуоцинонид — синтетический высокоэффективный ГКС III поколения. Обладает выраженным и длительным противовоспалительным, противоаллергическим, противоотечным и противозудным действием. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лизосомальную фосфолипазу А₂, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов (ИЛ-1 и -2, γ-интерферона, TNF-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, предотвращает клеточную дезинтеграцию во время воспалительного процесса. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков — липокортинов, оказывающих выраженное противоотечное действие.
Аминогликозидный антибиотик II поколения гентамицин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности состоит в связывании с 30S-субъединицей рибосом микроорганизмов, что вызывает необратимое угнетение синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно относительно Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. и других бактерий.
Фармакокинетика. Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе воспаленные, эрозивные и обожженные участки, оказывая терапевтическое действие. При контакте с кожей флуоцинонид деэтерифицируется, высвобождая флуоцинолон, который также оказывает выраженное глюкокортикоидное действие. Благодаря эффекту деэтерификации флуоцинонид при местном применении практически не попадает в системный кровоток. Молекула гентамицина характеризуется резко гидрофильными свойствами, поэтому не проникает через биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системный кровоток при местном применении.

ПОКАЗАНИЯ:

воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экзема различных форм и локализации, дерматит (атопический, контактный, аллергический, себорейный, радиационный, интертригинозный, эксфолиативный, солнечный), псориаз, старческий зуд, красный плоский лишай, дискоидная системная красная волчанка, трофические язвы (кроме язв голени, связанных с варикозным расширением вен), ожоги и обморожения кожи I степени, укусы насекомых и членистоногих.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Кремген наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания.
Дети. Препарат назначать детям в возрасте от 2 лет. Препарат применять с осторожностью, под контролем врача, только 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые развиваются у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, получавших ГКС для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Иценко — Кушинга, задержку роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функций коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу при стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обыкновенные угри; пеленочный дерматит, периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, угревая сыпь, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезные высыпания, мацерация кожи в месте аппликации, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.
Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном применении, возможны гастрит и стероидная язва желудка.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко — Кушинга, стероидный сахарный диабет.
Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных проявлений аллергических реакций.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, возможно развитие отеков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат желательно применять короткими курсами (не более 10 дней), на небольших участках кожи. При длительном применении на больших участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным р-ром или р-ром антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку, а также при поражениях слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые и подмышечные участки), поскольку возможно повышение степени всасывания и развития местных побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения. Не применять на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закрытоугольной и открытоугольной глаукомой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развитии реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, резистентной к гентамицину, в месте применении мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
При наружном применении препарата возможны: снижение выработки адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко — Кушинга, которое исчезает после отмены препарата.
При необходимости длительного применения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции АКТГ.
Под особым контролем следует применять препарат у больных псориазом, поскольку местное применение ГКС на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
С осторожностью следует применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.
Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении на больших поверхностях тела, особенно при длительном применении или наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Период беременности и кормления грудью. препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормления грудью следует отменить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.
Препарат можно применять с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Сочетанное применение с системными ГКС повышает эффективность препарата, но и повышает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.
Сочетанное применение с НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.
При одновременном применении с диуретиками (кроме калийсберегающих) повышается вероятность развития гипокалиемии.
Незначительное всасывание при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.
Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном или чрезмерном применении местных ГКС, в том числе флуоцинонида, особенно у детей, не исключен риск развития системных эффектов (вторичная надпочечниковая недостаточность и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. Лечение симптоматическое. При длительном применении на больших участках кожи могут развиться симптомы передозировки, которые проявляются увеличением выраженности побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.