№  UA/3088/01/01 от 31.10.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат, проявляющий анальгетический и спазмолитический эффекты. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Проявляет антихолинергическую активность и снижает тонус гладких мышц, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на эффекторные органы, иннервирующиеся ними. Способствует расслаблению гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Фармакокинетика. Парацетамол хорошо всасывается в ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 30 мин–2 ч после приема.
При пероральном применении дицикломин быстро абсорбируется в ЖКТ и достигает C_max за 60–90 мин. Основной путь выведения — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:
— головная боль;
— зубная боль;
— мышечная боль, невралгия;
— ревматическая боль, радикулит;
— почечная колика;
— менструальная боль.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослые: 1–2 таблетки в зависимости от выраженности боли, 1–4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.
Срок лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 нед или отмечаются признаки побочного действия при дозе ниже, чем 4 таблетки в сутки, прием препарата следует прекратить.
Дети в возрасте 7–13 лет — ½ таблетки 1–2 раза в сутки; в возрасте 13–15 лет — 1 таблетка 1–3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет — 1–2 таблетки в зависимости от выраженности боли 1–4 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела ЖКТ с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания ЖКТ и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно препарат хорошо переносится. Побочные эффекты, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в высоких дозах.
Парацетамол
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата — боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функции печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия, бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, ангиоэдема, эритематозная сыпь.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны ЦНС и психики (обычно наблюдается при приеме в высоких дозах): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, звон в ушах, психоз, кома.
Другие: общая слабость.
Дицикломина гидрохлорид
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.
Со стороны ЦНС и психики: головокружение, утомляемость, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости походки, дискинезия, ощущение покалывания, онемения в конечностях, звон в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (выраженность симптомов уменьшается через 12–24 ч после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, изменение настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, кома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.
Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.
Другие: приливы, уменьшение потоотделения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры тела, уменьшения выраженности боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу.
Не превышать указанных доз.
Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.
Пациентам, которые постоянно принимают анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата более 3 сут требует обязательного контроля врача.
В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.
Необходимо учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих содержание в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью следует применять у больных пожилого возраста. При назначении лицам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется. С осторожностью назначать при наличии затрудненного мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитов, заболеваний почек или печени; перед применением необходимо посоветоваться с врачом.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.
У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, АГ, ИБС с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП.
Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикломин, могут возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (выраженность симптомов уменьшается в течение 12–24 ч после снижения дозы).
Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. В случае появления соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, проявляющие антикоагулянтный эффект.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку дицикломина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Дети. Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков.
Одновременное применение парацетамола с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, может усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при сочетании с колестирамином.
Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.
Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, также повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Одновременное применение парацетамола с НПВП повышает риск возникновения осложнений со стороны почек.
Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов МАО (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), спирта этилового.
Действие дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, проявляющие антихолинергическую активность, такие как амантадин, антиаритмические средства (например хинидин), нейролептики, антигистаминные средства (фенотиазин), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетические средства (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.
Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения.
Дицикломина гидрохлорид уменьшает выраженность действия метоклопрамида при их одновременном применении.
Ингибиторное влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.
Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами.
Дицикломина гидрохлорид может влиять на всасывание в ЖКТ различных препаратов с удлиненной формой высвобождения, таких как дигоксин, что может приводить к повышению концентрации последнего в моче.
Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.
Дицикломина гидрохлорид уменьшает выраженность действия противоглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки обусловлены свойствами отдельных компонентов препарата Комбиспазм^®.
Симптомы передозировки
Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, принявших ≥10 г парацетамола, и у детей, которые приняли >150 мг/кг массы тела. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточного количества этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод и кахексия)) прием ≥5 г парацетамола может вызвать тяжелое поражение печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (продолжительностью до 1 сут), боль в животе. Поражение печени может стать явным через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
Могут наблюдаться следующие симптомы: повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (продолжительность 1–2 сут); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы.
При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, кровоизлияний, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отека головного мозга, гипокоагуляции, коллапса и привести к летальному исходу. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться печеночной недостаточностью.
ОПН с острым некрозом канальцев может проявиться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушением функции печени и гепатотоксичностью.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
В случае приема высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение ЦНС, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.
Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение ЦНС, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением устойчивого мидриаза, тахикардии, АГ. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения ЦНС вплоть до коматозного состояния.
В первые часы (до 1 сут) отмечаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение 2–3 сут могут развиваться поражения почек и печени с возникновением печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, повышение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания, панкреатит.
Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки.
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, прием активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч). Концентрация парацетамола должна измеряться через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема под контролем состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае появления судорог назначают диазепам. При необходимости пациенту в/в следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. В случае отсутствия рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Специфический антидот к дицикломина гидрохлориду отсутствует.
В случае необходимости следует проводить симптоматическую терапию, перитонеальный диализ.
Необходимо также принять общие поддерживающие меры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.