Состав

действующие вещества: парацетамол , фенилэфрин. гидрохлорид , кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 600 мг, аскорбиновой кислоты 40 мг, фенилэфрина. гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза (сахароза), сахарин, ароматизатор «Мята», ароматизатор «Лимон», краситель «Хинолиновый желтый» (E104).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок желтовато-белого цвета с запахом мяты и лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол , комбинации без психолептиков . Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика . Парацетамол – это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов , в первую очередь в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик . Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов , в основном альфа - адренорецепторов . Фенилэфрина гидрохлорид снижает отек слизистой носа.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав лекарственного средства для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика. Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронид- и сульфат- конъюгатов .

Кислота аскорбиновая легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с протеинами крови.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат- конъюгатов .

Показания

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного деяния). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома , дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в частности выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома. Не применять одновременно и в течение 2 нед после применения ингибиторов моноаминоксидзы (МАО) вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином . Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола . При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин , барбитураты, карбамазепин ), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином , поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).

Требует осторожности применение фенилэфрина в следующих комбинациях:

Ингибиторы моноаминооксидазы	Взаимодействие симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрин , с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект .
Симпатомиметические амины	Одновременное применение с фенилэфрином повышает риск сердечно-сосудистых побочных реакций.
Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты (в т. ч. дебризохин , гуанетидин , резерпин, метилдопа )	Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Повышенный риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций
Трициклические антидепрессанты (например амитриптилин )	Повышенный риск сердечно-сосудистых побочных реакций при применении с фенилэфрином.
Дигоксин и сердечные гликозиды	Повышенный риск нарушения сердечного ритма или инфаркта миокарда
Алкалоиды спорыньи (например эрготамин и метисергид )	Одновременное применение повышает риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина , поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом , тормозит дисульфирам -алкогольную реакцию.

Особенности по применению

Не использовать при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно ( окклюзивным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол .

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол , может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. . Рекомендуется тщательный мониторинг, в частности измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты , подавляющие аппетит средства, амфетаминообразные. психостимулирующие средства).

Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более 7 дней лечения, либо сопровождаются сильной лихорадкой, высыпанием или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода , требуется контроль функционального состояния печени и картины периферической крови .

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени .

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона , при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

В 1 саше с порошком содержится 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. 1 саше (1 доза) содержит 37,55 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы , не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь. Высыпать содержимое одного саше в чашку объемом 200–300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить, если нужно, холодную воду. Употреблять теплым.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 саше через 4–6 часов, при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза – 6 саше. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применять низкую эффективную дозу.

Дети. Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени и у злоупотребляющих алкоголем. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Употребление 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином , фенобарбиталом, фенитоином , примидоном , рифампицином , зверобоем или другими лекарственными средствами , индуцирующими ферменты печенимернота; кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз , ВИЧ-инфекции, голод, кахексия).

Симптомы. В первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12–48 ч после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать к энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдался также острый панкреатит обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь нужно оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Может быть целесообразно лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола , но максимальный защитный эффект наступает, если его применяют в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями по дозам. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Лечение серьезных нарушений функции печени после 24 часов от приема проводится по указаниям токсиколога или гепатолога .

Фенилэфрин

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно фенилэфрин может вызвать раздражительность, беспокойство, гипертензию и рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрина требуется значительно большее количество лекарственного средства, чем для передозировки парацетамола .

Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. В случае тяжелой гипертензии следует применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин .

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота .

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия , тромбоцитопения , лейкопения, агранулоцитоз, кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы : анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз ), реакции гиперчувствительности .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз ( дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Психические расстройства: беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, бессонница.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация , дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Нарушение зрения : мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками .

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика , нефротоксический эффект.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может иметь незначительный слабительный эффект.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в саше. По 10 или по 30 саше в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6