Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,0 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: бензалкония хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетата; натрия хлорид; сорбит (Е 420); вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптла.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и близлежащих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает изделие. и облегчение носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Лекарственное средство содержит испаряющееся охлаждающее ароматное вещество — эвкалиптол.

Фармакокинетика. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не обнаруживается (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Показания

Применять для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной горячке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Применять в качестве вспомогательной терапии в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметических аминов; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca ) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметических эффектов, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызвать бронхоспазм или снижение АД.

Особенности по применению

Лекарственное средство не следует применять более 5 дней подряд.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающим ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физраствором.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,007 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл), который может вызвать раздражение слизистой носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов возникали единичные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача. Матерям-кормилицам следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

фертильность. Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства Риностоп на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, сразу готовый к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав его 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распылений в атмосферу.

Применять спрей нужно следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и размещая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
• совершить впрыск и одновременно сделать легкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• чтобы предотвратить инфицирование, флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети. Риностоп применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Нарушение сознания может являться признаком тяжелой явной интоксикации. Дети помладше более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь как меру неотложной помощи в госпитализации.

При тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные эффекты

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко.

Системы органов	Частота возникновения	Побочные реакции
Со стороны иммунной системы	очень редко	реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
Со стороны нервной системы	часто	головная боль
	нечасто	бессонница
Со стороны органов зрения	очень редко	временное нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы	очень редко	нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	часто	сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения; медикаментозный ринит
	нечасто	носовое кровотечение
Со стороны желудочно-кишечной системы	часто	тошнота
	нечасто	рвота
Общие расстройства и реакции в месте введения	часто	чувство жжения в месте нанесения

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл полиэтиленового контейнера с насосом с распылителем в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.