Описание

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, согласно требованиям Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакции. Последняя отмечается в скобках – ( ), наряду с украинской редакцией:

Название	Обозначение	Название	Обозначение
микролитр/миллитр	мкл/мл (μl/ml)	минута	мин (min)
микрограмм/миллитр	мкг/мл (μg/ml)	секунда	с (s)
миллиграмм/миллитр	мг/мл (mg/ml)	сантиметр	см (cm)
нанограмм/миллитр	нг/мл (ng/ml)	единицы/миллитр	Ед/мл (U/ml)
пикограмм/миллитр	пг/мл (pg/ml)	колониеобразующие единицы/миллитр	КУО/мл (org/ml)
час	час (h)

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с 4 мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), Мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).

 

Нуклеокапсид фосфопротеин

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В ходе этого анализа образец из мазка помещают в лунку для образца, где он реагирует с дольками, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, содержащимися в подушечке тест-полоски. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом.

Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца достаточно и произошло его поглощение мембраной.

РЕАГЕНТЫ

Этот тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Предостережение

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать после окончания срока годности.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критическим является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
• Придерживаться установленных мер предосторожности по микробиологической опасности при выполнении всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованные комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнер для отходов.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
• Следует обратить внимание на то, что чрезмерная влажность и температура за пределами диапазона от +4 °C до +30 °C, могут негативно влиять на результаты анализа.

Условия хранения

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 °C до +30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после окончания срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

Способ применения

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенного для самоконтроля.

2. Последовательность забора материала:

1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, вычесть 1-2 см (cm) – это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.

2) Использовать стерильный назофарингеальный тампон, предназначенный для одноразового применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.

3) Перед началом работы с тампоном, надеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.

4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по наружной стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен в соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), повторить попытку через другую ноздрю.

5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с(s), чтобы слизистые выделения всосались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травм, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.

6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор из второй ноздри. При необходимости образцы из обеих половин носа можно брать одним тампоном.

3. Не возвращайте назофарингеальный тампон для забора образца обратно в оригинальную бумажную упаковку.

4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежать возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа нужно взять новый эталон.

5. При необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

МАТЕРИАЛЫ

Содержимое упаковки (количество наборов указано на коробке): тест-кассета, экстракционная пробирка с буфером, назофарингеальный тампон, инструкция по применению.

Дополнительно необходимые материалы: таймер, перчатки, защитная маска.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать, пока тест, образец, буфер и/или контроли не приобретут комнатную температуру (от +15 °C до +30 °C).

1. Поместите тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращайте тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.

2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При извлечении следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно пользовательскому протоколу об утилизации биологически опасных отходов.

3. Закрыть пробирку колпачком, затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования предварительно открутить белый колпачок).

4. Проверить результат через 10–15 мин (min). Если результат не считается через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитивный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появляться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.

Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотр процедуры и повторение теста с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местного дистрибьютора.

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает в себя внутренний контроль процедуры.

Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролем рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.
2. Негативный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
3. Эффективность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 оценивали используя только процедуры, приведенные в настоящей инструкции по применению изделия. Изменение этих процедур может влиять на эффективность теста.
4. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец неправильно собран.
5. Ошибочные результаты могут возникнуть, если образцы были проанализированы более чем через 1 час (h) после забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после забора.
6. Положительные результаты анализа не исключают одновременного инфицирования другими патогенами.
7. Позитивные результаты анализа не позволяют различить вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.
8. Отрицательные результаты анализа не предназначены для выделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
9. Отрицательные результаты тестирования у пациентов, симптомы которых длятся более семи дней, следует рассматривать как возможные. Эта категория пациентов требует дополнительного молекулярного анализа.
10. Если необходимо выделить специфические вирусы и штаммы возбудителей COVID-19, необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

Общая характеристика

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Предел обнаружения Экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (вирусная жидкость (подтвержденная положительной реакцией на ПЦР-тест, от компании Orient Gene)) была подтверждена в 5 повторах и составляет 22,5 TCID50/mL.

Чувствительность, специфичность и общая сходимость

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) был сравнен с коммерческим ПЦР тестом (производства Orient Gene):

		ПЦР		В целом
		положительный	отрицательный
Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19	положительный	198	1	199
	отрицательный	2	249	251
В целом		200	250	450
Сходимость, %		≥ 99,0 %	≥ 99,6 %	99,3 %

Общая сходимость, согласно приведенной таблице, составляет 99,3 %; 95 % ДИ (98,0 % - 99,9 %).

Количество дней после возникновения симптомов	Количество образцов	ПЦР положительные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19	95% ДИ
1	44	44	44 (100,0 %)	90,4 % - 100 %
2	76	76	76 (100,0 %)	94,2 % - 100 %
3	65	65	65 (100,0 %)	93,3 % - 100 %
4	15	15	13 (100,0 %)	60,9 % - 97,5 %
Всего	200	200	198 (99,0 %)	88,8 % - 97,0 %

Общая чувствительность на антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) составляет 99,0 %; 95 % ДИ: (88,8 % - 97,0 %).

Количество образцов	ПЦР отрицательные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19
250	250	249/250 = 99,6 %
Всего	Не применимо	99,6 % 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %)

Общая специфичность, согласно приведенной таблице, составляет 99,6 %; 95 % ДИ (98,5 % - 99,1 %).

Перекрестная реактивность

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 был протестирован на таких образцах возбудителей:

Candida albicans	1×108 КУО/мл (org/ml)	Грипп A H3N2	1×105 TCID50/мл (ml)
Staphylococcus epidermidis	1×108 КУО/мл (org/ml)	Грипп B	3,16×106 TCID50/мл (ml)
Staphylococcus aureus subspaureus	1×108 КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 2	2,81×104 TCID50/мл (ml)
Corynebacterium	1×108 КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 14	1.58×106 TCID50/мл (ml)
Streptococcus pneumoniae	1×108 КУО/мл (org/ml)	Риновирус человека 16	8,89×106 TCID50/мл (ml)
Escherichia coli	1×108 КУО/мл (org/ml)	Корь	1,58×104 TCID50/мл (ml)
Streptococcus pygenes	1×108 КУО/мл (org/ml)	Паротит	1,58×104 TCID50/мл (ml)
Moraxella catarrhalis	1×108 КУО/мл (org/ml)	Вирус парагриппа 2	1,58×107 TCID50/мл (ml)
Streptococcus salivarius	1×108 КУО/мл (org/ml)	Вирус парагриппа 3	1,58×108 TCID50/мл (ml)
Neisseria lactamica	1×108 КУО/мл (org/ml)	Респираторно-синцитиальный вирус	8,89×104 TCID50/мл (ml)
Streptococcus sp group F	1×108 КУО/мл (org/ml)	Коронавирус человека 229Е	1×106 TCID50/мл (ml)
Nesseria subflava	1×108 КУО/мл (org/ml)	Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV)	1,5×106 TCID50/мл (ml)
Pseudomonas aeruginosa	1×108 КУО/мл (org/ml)	Коронавирус человека OC43	2,45×106 LD50/мл (ml)
Arcanobacterium	1×108 КУО/мл (org/ml)	Коронавирус NL63	1×105,07 Ед/мл (U/ml)
Грипп A H1N1	3,16×105 TCID50/мл (ml)	Коронавирус человека 2013 SARS	1,5×106 TCID50/мл (ml)

Результаты не выявили перекрестной реактивности.

Интерферирующие вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки), не влияют вещества, перечисленные ниже:

Аналиты	Концентрация	Аналиты	Концентрация
Цельная кровь	20 мкл/мл (μl/ml)	Оксиметазолин	0,6 мг/мл (mg/ml)
Муцин	50 мкг/мл (μg/ml)	Фенилефрин	12 мг/мл (mg/ml)
Назальный спрей Будесонид	200 мкл/мл (μl/ml)	Ребетол	4,5 мкг/мл (μg/ml)
Дексаметазон	0,8 мг/мл (mg/ml)	Реленца	282 нг/мл (ng/ml)
Флунизолид	6,8 нг/мл (ng/ml)	Тамифлю	1,1 мкг/мл (μg/ml)
Мупироцин	12 мг/мл (mg/ml)	Тобрамицин	2,43 мг/мл (mg/ml)

Производитель

Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China /3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кеджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уполномоченный представитель в Украине: ООО "АТИС ФАРМА", 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, д. 122, оф. 100