Прочие ингредиенты: сорбит (e 420), повидон, магния стеарат, аспартам (е951), лимонный ароматизированный гранулят.

1 таблетка содержит кальция карбонат — 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферол (витамин D₃) — 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола 4 мг;
вспомогательные вещества: ксилит (Е967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е955).

№  UA/3541/01/02 от 30.06.2017Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей). Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень АД. Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. В общей сложности примерно 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ. Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов. Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Колекальциферол. Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике. Распределение и биотрансформация. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в сопряженном состоянии со специфическим глобулином. В печени колекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксиколекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в почках. 1,25-дигидроксиколекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях. Выведение. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском. Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Дети. Препарат не предназначен для использования детям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;
– тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);
– заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
– мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
– гипервитаминоз D.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ. Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная повышенная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Со стороны пищеварительного тракта. Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в плазме крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата. Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде колекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функции почек. Кальций-Д₃ Никомед Форте с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Кальций-Д₃ Никомед Форте с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D₃ из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D₃. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Форте может применяться в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Форте может применяться в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D₃ из других источников в организм ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д₃ Никомед Форте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, так как увеличивается риск гиперкальциемии. Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Форте. Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в плазме крови и клинического состояния больного. Для предотвращения понижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед Форте не ранее чем через 1 ч после их приема. При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть понижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем через 4 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Форте. Одновременное применение кальция может оказывать влияние на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Форте. Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Форте. Лечение орлистатом может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.
Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма у тяжестей. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей. У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления (ЦВД).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С.