ЭНТЕРОЖЕРМИНА® ФОРТЕ Сусп. оральная 5мл фл. №5

Состав

действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;

1 флакон 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4 × 109;

вспомогательные вещества: вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакологическая группа

Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ A07F A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Энтерожермина® Форте – суспензия спор 4 штаммов (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Споры по своей природе способны переносить высокую температуру и желудочную кислотность. В подтвержденной модели in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали способность выживать у модели, имитирующей среду желудка (pH 1,4–1,5) до 120 минут (коэффициент выживания 96 %). В модели, имитирующей кишечную среду (солевой раствор желчи и панкреатина – pH 8), споры Bacillus clausii продемонстрировали способность размножаться по сравнению с начальным количеством статистически значимым способом (от 109 до 1012 колониеобразующих единиц единиц (КОЕ)), начиная с 240 минут после инкубации. В исследовании, проводившемся с участием 20 человек, было отмечено, что у человека споры Bacillus clausii постоянно живут в кишечнике и могут быть обнаружены в кале в течение периода до 12 дней после однократного перорального приема.

Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, приводящими к дисбактериозу (также известному как дисбиоз), который также может быть связан с желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и метеоризм. вздутие кишечника). Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать разные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми через барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях лекарственное средство Энтерожермина® Форте продемонстрировало снижение продолжительности острой диареи у детей в возрасте от 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение следующих 7–10 дней Энтерожермина® Форте продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диареи, связанных с применением антибиотиков.

Указанные ниже 2 основных свойства Bacillus clausii способствуют восстановлению кишечной бактериальной флоры.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Тремя возможными механизмами действия B. clausii являются: колонизация свободных экологических ниш, что предотвращает рост других микроорганизмов; конкуренция за связь с эпителиальными клетками, что особенно касается спор в начальной и промежуточной фазах герминации; выработка антибиотиков и/или ферментов, секретируемых в кишечной среде. В исследовании in vitro споры Bacillus clausii продемонстрировали выработку бактериоцинов и антибиотиков, таких как клаузин с антагонистической активностью против грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

Споры Bacillus clausii, примененные перорально, в моделях in vitro и in vivo на мышах продемонстрировали стимулирование выработки интерферона-гамма и увеличения пролиферации CD4+ T-лимфоцитов.

Фармакокинетика.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлор изониазид , циклосерин, новобиоцин, рифампицин, лидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Показания

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.

Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводилось.

Особенности по применению

Во флаконах с препаратом Энтерожермина® Форте возможно наличие видимых частиц, образующихся вследствие агрегации спор Bacillus clausii и не свидетельствующих о том, что препарат претерпел какие-либо изменения.

Перед применением флакон следует стряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует использовать между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или другим способом. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Бактериемия и сепсис

Постмаркетинговые случаи бактериемии, септицемии и сепсиса были выявлены у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в тяжелом состоянии исход был летальным. Этим группам пациентов следует избегать применения Энтерожермина® Форте (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доступные данные по применению капсул Энтерожермина® Форте беременным женщинам ограничены, поэтому нельзя сделать вывод о безопасности применения препарата во время беременности.

Препарат Энтерожермина® Форте можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для беременной превышает потенциальные риски, включая риски для плода.

Период кормления грудью . Доступные данные по применению капсул Энтерожермина® Форте в период кормления грудью, а именно о наличии препарата в грудном молоке и влиянии на младенца, ограничены, поэтому нельзя сделать выводы о безопасности применения препарата в период кормления грудью.

Препарат Энтерожермина® Форте можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, включая риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® Форте на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Энтерожермин® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае или в апельсиновом соке). Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить парентерально и не применять другим способом.

Доза - 5 мл (1 флакон) в сутки.

Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней. Препарат применяют младенцам и детям в дозе 5 мл (1 флакон) в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания:

• лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза - 5-7 дней;
• вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами - в течение антибиотикотерапии (в среднем 5-10 дней);
• острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у младенцев, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом: острые - 5-7 дней, хронические - до 30 дней.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты

Побочные реакции, сообщения о которых были получены при применении Энтерожермина® Форте, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или у тяжелобольных пациентов) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 °С.

Во избежание загрязнения суспензии, не следует открывать флакон заранее.

Упаковка

№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете в картонной коробке.

№ 10; № 20 (10×2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Опелла Хелскеа Италии С.р.л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Оридже (VA), Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.