Рекомендации по применению

CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп является быстрым тестом для качественного определения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) и вирусов гриппа А и В в мазках из носоглотки лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию и грипп А или В.

Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте установок инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.

После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Общие свойства

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией.

Грипп является острым респираторным вирусным заболеванием с капельным механизмом передачи, характеризующееся острым началом, преимущественным поражением верхних дыхательных путей и сопровождается выраженной интоксикацией и лихорадкой.

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 и грипп имеют сходную клиническую картину. В обоих случаях развивается респираторное заболевание, которое может иметь как легкое течение, так и тяжелую форму и даже привести к смерти.

К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, особенно те, которые проживают в доме престарелых, с хронической болезнью легких, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, почечной недостаточностью и заболеваниями печени, ВИЧ / СПИД, те, кто имеют онкозаболевания, недавно перенесшие трансплантацию, беременные относятся к группам риска заболевания COVID-19. Дети болеют коронавирусной инфекцией в более легкой форме и часто имеют бессимптомное течение, поэтому играют важную роль в передаче коронавируса. В то время как восприимчивость к гриппу у детей очень высока. Дети, старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические болезни, относятся к группам риска заболевания гриппом.

Осложнения, развивающиеся вследствие как коронавирусной инфекции так и гриппа, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Для того, чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать болезнь и обратиться к врачу за помощью.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции и гриппа используют быстрые тесты.

Быстрый тест CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп выявляет антигены коронавируса (SARS-CoV-2), а также вирусов гриппа А и В в образцах, полученных из верхних дыхательных путей, во время острой фазы инфекции. Тест может быть полезен для выявления новых случаев заболевания для ранней самоизоляции больного и его контактных лиц с целью ограничения распространения инфекции, скрининга наиболее уязвимых групп населения, проведения дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции и гриппа для обоснованного назначения своевременного и правильного лечения врачом.

Комплектация

Тест-кассета	Пробирка с буфером
Тампон/аппликатор стерильный	Инструкция

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата теста. Для выполнения теста критическим является правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.
• Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
• После использования тест и использованные комплектующие следует вложить в полиэтиленовый пакет и уничтожить в контейнер для отходов.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса, вирусов гриппа А и В является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования.

Принцип работы теста базируется на связке антител с антигеном специфическим путем. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушенные на мембране теста. Затем смесь мигрирует вдоль теста под действием капиллярных сил. В случае положительного результата реагенты, которые присутствуют в результативном участке теста, будут захватывать смесь, в результате чего образуются тестовые линии. Смесь будет продолжать двигаться вдоль мембраны в направлении контрольного участка, где всегда появляется контрольная линия. Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны, а также как внутренний контроль качества для реагентов.

Способ применения

Забор образца

Инструкция по использованию тампона.

1. Наклоните голову назад примерно на 45-70 °.
2. Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление соприкосновения задней стенки глотки.
3. Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s (с) * для того, чтобы тампон пропитался секретом.
4. Медленно вращая, достаньте тампон из носовой полости.

Подготовка образца

5. Открутите крышечку пробирки с буфером.

6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Прижмите его к внутренней стенке пробирки и вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая тампон к внутренней стенке пробирки.

7. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки для того, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.

8. Закройте пробирку крышкой.

Процедура тестирования

1. Откройте запаянный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (час). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
2. Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
3. Открутите верхушку крышечки пробирки с образцом, переверните ее и внесите по 3 капли полученной смеси в каждое окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени.
4. Учет результата проведите через 15 min (мин). Не берите во внимание результаты тестирования позже, чем через 20 min (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЗИТИВНЫЙ на COVID-19: ** появляются две цветные линии в левом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в тестовой (T). Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа А (A). Положительный результат указывает на наличие антигенов вируса гриппа А в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом В: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа В (B). Положительный результат указывает на наличие антигенов вируса гриппа В в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом А и В: ** появляются три цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а две другие - в зоне результата на вирус гриппа А и гриппа В. Положительный результат указывает на наличие антигенов вирусов гриппа А и В в образце.

** Примечание:

интенсивность окраски линий в тестовых зонах может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в тестовой зонах теста отсутствуют (T / B / A)

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество использованного образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветные линии, которые появляются в контрольной зоне (С) тест-полосок, является внутренним контролем процедуры. Их наличие подтверждает использование достаточного количества образца и правильное выполнение процедуры тестирования.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп определены в клинических исследованиях. Чувствительность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 97,7%; при определении антигенов вирусов гриппа А - 97,0%; при определении антигенов вирусов гриппа B - 94,6%. Специфичность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 99,0%; при определении антигенов вирусов гриппа А - 99,4%; при определении антигенов вирусов гриппа В - 99,4%.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Положительный результат теста указывает только на наличие антигенов вирусов SARS-CoV-2 / гриппа А и В в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции или гриппа. После проведения тестирования с полученным результатом следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.
В случае, когда результат теста отрицательный, а клинические симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Отрицательный результат тестирования возможен в случае наличия в образце антигенов коронавируса / вирусов гриппа А и В в концентрации, ниже предела обнаружения теста.

Негативний результат тестирования не исключает инфицирование коронавирусом, особенно контактных лиц. Следует рассмотреть возможность дальнейшего тестирования методом ПЦР.
Отрицательный результат на грипп А или В, полученный при тестирования данным тестом, должен быть подтвержден методом ПЦР или культуральным методом.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть обусловлены заражением другими видами коронавируса, или влиянием других факторов. Положительный результат на грипп А и / или В возможен в случае сопутствующей бактериальной инфекции.
Избыток крови или слизи в образце может привести к получению ложноположительных результатов.
* S - секунда

Производитель

Местонахождение юридического лица: ООО «НПК« ФАРМАСКО »: 03193, г.. Киев, ул. Дмитрия Луценко, д. 10.