Прочие ингредиенты: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат, титана диоксид (е171), желатин.

№  UA/8813/02/01 от 05.06.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкую мускулатуру ЖКТ. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Клиническая эффективность и безопасность. Клиническую эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина исследовали с участием более 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети. Клинические исследования применения таблеток или капсул проводили только с участием взрослых. Данные по клинической эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет свидетельствуют, что мебеверин — эффективный и безопасный препарат, который хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режимы дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определены на основании данных о безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном применении препарата Дуспаталин^® никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Т_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной кислоты или частично — в виде ДМКК.
Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройства кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения.
Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для механизма пролонгированного высвобождения препарата.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу по назначению. Пропущенную дозу (или пропущенные дозы) не следует принимать дополнительно к регулярной.
Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводили. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено.
Коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата, указанному в разделе СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Выявлены аллергические реакции преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

отсутствуют.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Существуют лишь очень ограниченные данные по применению мебеверина у беременных. Исследований репродуктивной токсичности, проводившихся на животных, недостаточно. Дуспаталин^® не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Дуспаталин^® не следует принимать в период кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные относительно влияния на мужскую или женскую фертильность отсутствуют, однако результаты доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин^®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
Дети. Не следует применять Дуспаталин^® у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин^®, капсулы 200 мг, у детей в возрасте 3–10 лет в связи с высоким содержанием действующего вещества.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин^® и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч от момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 5–25 °С в недоступном для детей месте.
UKR2190363