№ UA/19381/01/02 от 16.05.2022 до 16.05.2027Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков.
Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют примерно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена элементами грибка, которые пролиферируют; споры грибков имеют лишь незначительную чувствительность.
Кроме противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата.
Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось лишь в очень редких случаях.
Фармакокинетика. При нанесении крема на неповрежденную или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровоток человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, который составляет 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола.

ПОКАЗАНИЯ:

Кандидозный вульвит.
Кандидозный вагинит (как вспомогательное средство).
Лечение полового партнера с целью предотвращения повторного заражения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат предназначен для местного применения.
Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу наружных половых органов и прилегающих участков 2–3 раза в сутки и слегка втирать.
Лечение нужно продолжать до исчезновения симптомов инфекции.
Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, следует получить консультацию врача.
Лечение полового партнера.
С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2-3 раза в сутки и слегка втирать.
Лечение нужно продолжать в течение 2 недель.
Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая синкопе, артериальной гипотензией, диспноэ и крапивницей.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: волдыри, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), раздражение, шелушение/эксфолиация кожи, зуд, сыпь, ощущение покалывания/жжения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
– если это первый случай кандидозного вагинита;
– при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;
– при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза по венерическим заболеваниям у партнера;
– при беременности или подозрении на беременность;
– если возраст пациента менее 16 или более 60 лет;
– при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к любым противогрибковым средствам.
Нельзя применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из таких симптомов:
– нерегулярные вагинальные кровотечения;
– патологические вагинальные кровотечения или вагинальные выделения с примесью крови;
– язвы или волдыри вульвы или влагалища;
– боль внизу живота или дизурия;
– любые неблагоприятные явления, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением;
– лихорадка или озноб;
– тошнота, рвота или диарея;
– вагинальные выделения с неприятным запахом.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать возникновение местных кожных реакций (например, контактного дерматита).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность. Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.
Беременность. Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное действие в отношении репродуктивной функции не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.
Период кормления грудью. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о выведении клотримазола или его метаболитов в грудное молоко после внутривенного введения. Невозможно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии клотримазолом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может вызвать их повреждение и снижение эффективности. Пациентам рекомендовано применять альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества (применение на большом участке кожи в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приема.
Специфического антидота нет.
Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза клотримазола, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или в случае выявления клинических симптомов передозировки (например, головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка нужно проводить только в том случае, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.