Ранитидин Евро таблетки, п/плен. обол. по 150 мг №100 (10х10)

все о товаре инструкции к медицинскому применению цены в аптеках

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка по 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидина гидрохлорида эквивалентно ранитидину 150 мг;

вспомогательные вещества: таблетки по 150 мг целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, Опадрі оранжевый 80W53259 AMB (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель Желтый закат FCF (Е 110), лецитин (Е 332), алюминиевый краплак (Е 173), ксантановая камедь, железа оксид красный (Е 172)), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов.

Код АТХ А02В А02.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата - ранитидин - представляет собой блокатор гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Механизм действия ранитидина заключается в конкурентном обратимом ингибировании действия гистамина на H2-рецепторы мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка.

Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванной раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Препарат ингибирует микросомальные энзимы. Продолжительность действия после однократного приема - до 12 часов.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика

Препарат быстро абсорбируется и прием пищи не влияет на степень абсорбции. При внутреннем приеме биодоступность ранитидина составляет около 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема. Связь с белками плазмы крови не превышает 15 %. Метаболизируется печенью в незначительном количестве с образованием N-оксида, десметилранитидина и S-оксидов ранитидина. Проявляет эффект первого прохождения через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после внутреннего приема - 2-3 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой (60-70 %, в неизмененном виде - 35%), незначительное количество - с калом.

Ранитидин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но проходит через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщин в период кормления грудью выше, чем в плазме крови).

Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

У пациентов в возрасте от 50 лет период полураспада удлиняется (3-4 часа) и клиренс уменьшается в соответствии с возрастным снижением функции почек. Однако системное воздействие и накопление на 50% выше. Эта разница превышает эффект снижения функции почек, а также указывает на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста.

Показания

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
функциональная диспепсия;
хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другие).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часа.

Ранитидин при одновременном применении с метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с применять препарат с осторожностью.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью больным с тяжелой печеночной дисфункцией.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин с нестероидными противовоспалительными средствами.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазматический уровень теофиллина, корректировать дозировку.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), не следует назначать таблетки Ранитидин Евро пациентам, которые управляют транспортом и работают с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям старше 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, - продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь на период терапии НПВС ( в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для длительного лечения назначать по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов составляет 150 мг.

Дети

Детям в возрасте от 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Усиление побочных реакций.

Лечение: проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди.

Со стороны системы крови: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, непроизвольные движения (обратимые), возбуждение, чувство усталости.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в плазме крови (обычно небольшое, нормализуются при продолжении лечения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритрема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, диспноэ.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции и/или либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия. Эти проявления наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Для дозировки 150 мг: по 10 таблеток в стрипах, по 10 стрипов в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности