Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), сахарин натрия, аспартам (Е951), магния стеарат.

№ UA/18883/01/01 от 11.08.2021 до 11.08.2026Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Диосмектит — это двойной силикат алюминия и магния. Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки повышает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и обладая высокой способностью к связыванию с ней, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика. Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

ПОКАЗАНИЯ:

— для лечения детей в возрасте старше 2 лет и взрослых с острой диареей (дополнительно к пероральной регидратации).
— Для симптоматического лечения взрослых с хронической функциональной диареей.
— Для симптоматического лечения взрослых, испытывающих боль, связанную с функциональными заболеваниями кишечника.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы
Лечение пациентов с острой диареей
Дети в возрасте старше 2 лет: 8 таблеток в сутки в течение 3 дней, а затем по 4 таблетки в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 6 таблеток в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (6 таблеток) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Для взрослых таблетку нужно смешать с половиной стакана воды до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей таблетку нужно смешать в бутылочке с 50 мл воды до образования суспензии для применения с интервалами в течение дня или таблетку можно измельчить (до состояния порошка) и хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.
Дети. Применять для лечения детей в возрасте старше 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ.
— Кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочной реакцией, о которой наиболее часто сообщали во время лечения, является запор. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в более низкой дозе. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — рвота.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — сыпь; редко — крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность.
Уведомление о подозрении на побочные реакции. Во время применения лекарственного средства важно сообщать о подозрении на любые побочные реакции. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства Бионорм Детокс у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является р-р для пероральной регидратации.
Детей в возрасте старше 2 лет с острой диареей необходимо лечить в комплексе с ранним применением р-ра для пероральной регидратации с целью предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Бионорм Детокс.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью р-ра для пероральной регидратации или в/в регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 л);
• поддержании приема пищи, пока продолжается диарея:
  — с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  — с предпочтением запеченного мяса и риса.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, следует обратиться к врачу.
Если боль связана с высокой температурой тела или рвотой, следует обратиться к врачу немедленно.
Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что опасно для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные о применении диосмектита у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм Детокс в период беременности.
Кормление грудью. Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм Детокс во время кормления грудью.
Фертильность. Воздействие этого препарата на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Бионорм Детокс (по возможности следует обеспечить интервал более 2 ч).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.