Вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; трометамол; динатрия эдетат; маннит (Е421); бензалкония хлорид; кислота хлористоводородная, разведенная; вода очищенная.

№ UA/15869/01/01 от 10.02.2022По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующим веществом лекарственного средства являются диклофенак натрия, НПВП с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
Ингибирование биосинтеза простагландинов, продемонстрированное экспериментально, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия диклофенака. Простагландины играют немаловажную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.
Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и оказывает противовоспалительное действие после хирургических процедур, посттравматических поражений и других неинфекционных воспалительных состояний. Кроме того, показано, что офтальмологическое применение диклофенака с профилактической целью у пациентов, которым предстояло перенести операцию по хирургическому удалению хрусталика, пораженного катарактой, и имплантации искусственного хрусталика, снижало частоту и интенсивность возможного кистозного макулярного отека.
Эффективная суточная доза глазных капель диклофенака составляет 0,25–0,5 мг (1 капля 3–5 раз в сутки). Это менее 1% рекомендуемой суточной дозы для диклофенака при ревматических симптомах.
Фармакокинетика. В экспериментальных исследованиях при закапывании в конъюнктивальную полость здорового глаза кролика C_max диклофенака, меченного ¹⁴C, в роговице и конъюнктиве отмечались через 30 мин. Большая часть активного вещества обнаружена в этих двух тканях, а также в сосудистой оболочке глаза.
Диклофенак быстро и почти полностью выводится из организма, полная элиминация отмечается через 6 ч. Установлено, что диклофенак проникает в переднюю камеру глаза человека.
Диклофенак не выявлялся в плазме крови человека после закапывания (местное применение) глазных капель, содержащих 0,1% диклофенака натрия.

ПОКАЗАНИЯ:

– послеоперационный воспалительный процесс после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
– Профилактика пред- и послеоперационного кистозного макулярного отека при удалении хрусталика и имплантации интраокулярной линзы.
– Посттравматические воспалительные процессы при непроникающих травмах глазного яблока (в сочетании с местными противоинфекционными средствами).
– Снижение выраженности болевого синдрома после офтальмологических операций, например после рефракционной фототерапевтической терапии или радиальной кератотомии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Клодифен, капли глазные, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век или других поверхностей.
Взрослые
Офтальмологические операции и послеоперационные осложнения. Перед операцией: лекарственное средство применять по 1 капле до 5 раз в течение 3 ч до операции.
После операции: лекарственное средство применять: в 1-й день после операции — по 1 капле 3 раза в сутки, со 2-х суток после операции — по 1 капле 3–5 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач.
Снижение выраженности болевого синдрома после хирургических вмешательств. Лекарственное средство применять: за 30–60 мин до операции — по 1 капле в оперируемый глаз, в первые 10 мин после операции — по 1 капле 1–2 раза, в дальнейшем — 1 капля 4 раза в сутки в течение 2 дней.
Другие показания. Лекарственное средство применять по 1 капле 4–5 раз в сутки в зависимости от степени поражения.
Длительное лечение требует особо точной оценки показаний и тщательного офтальмологического контроля. Длительность применения глазных капель не должна превышать 1–2 нед. Опыт применения в течение более продолжительных периодов в настоящее время ограничен.
Пациенты пожилого возраста. Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозы лекарственного средства.
Дети. Исследования безопасности применения у детей и подростков до сих пор не проводились. В результате этого рекомендации по применению у детей и подростков отсутствуют. Лекарственное средство не следует применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
– Применение пациентам с приступами БА, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы.
– Необходимо учитывать возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, отмечаемые во время клинических исследований и в послерегистрационный период, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: неизвестно — ринит.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (местные или системные).
Со стороны органа зрения: часто — точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы; нечасто — кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоение на роговице, фолликулярный конъюнктивит, ощущение инородного тела в глазу, выделение из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, гиперемия; неизвестно — ощущение жжения в глазах, перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, утончение роговицы, аллергический конъюнктивит, аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век,
Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения: неизвестно — обострение БА, одышка, кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.
Общие нарушения и изменения в месте введения: редко — нарушение заживления/рубцевания.
У пациентов с риском развития язвенного или точечного кератита (в том числе при применении кортикостероидов) и/или у пациентов с инфекционным или ревматоидным артритом длительное применение диклофенака для местного офтальмологического применения в отдельных случаях ассоциировалось с развитием осложнений, угрожающих зрению.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лекарственное средство не следует вводить субконъюнктивально, также не следует его вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Офтальмологические НПВП для местного применения могут увеличивать время кровотечения. Лекарственное средство рекомендуется применять с особой осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом или получающих антикоагулянты во время хирургических вмешательств.
Офтальмологические НПВП для местного применения могут замедлять или задерживать заживление ран. Лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды для местного применения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), поскольку одновременное применение НПВП и кортикостероидов для местного применения может повысить риск возникновения проблем с заживлением ран.
Противовоспалительное действие НПВП может осложнять диагностику глазных инфекционных процессов, маскируя симптомы инфекции.
В случае недостаточного ответа на лечение необходимо уточнение диагноза.
Офтальмологическое применение НПВП может привести к развитию кератита. У пациентов с риском развития поражений роговицы при длительном лечении в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: дефектов эпителия роговицы, отека и утончения роговицы, язвенного или точечного кератита. Это может привести к понижению остроты зрения. При наличии признаков эпителиальных поражений следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Процесс выздоровления нужно тщательно контролировать.
Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять для подавления миоза при операции катаракты. Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.
Перед применением капель линзы следует снять и надеть снова не ранее чем через 15 мин после закапывания.
Пациенты, использующие терапевтические (бандажные) контактные линзы после хирургического вмешательства, могут оставлять их в глазах при закапывании глазных капель (если врачом не назначено иное).
Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Клинических контролируемых исследований с участием беременных не проводилось.
Исследования влияния на животных не проводили. Экспериментальные исследования, проведенные на животных, не выявили риска тератогенности или влияния на эмбриональное развитие при пероральном введении диклофенака в I и II триместр беременности.
Лекарственное средство не следует применять в ІІІ триместр беременности, кроме случаев необходимости, из-за известной способности влиять на сердечно-сосудистую систему плода вследствие угнетения биосинтеза простагландинов с возможным угнетением сократительной способности матки и преждевременным закрытием артериального протока у плода.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Исследования влияния диклофенака для местного офтальмологического применения на репродуктивную функцию не проводили. Исследования, проведенные на животных, показывают, что простагландины необходимы для имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Длительное применение НПВП может оказывать негативное влияние на этапе имплантации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременный прием НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может повысить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.
Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, увеличивающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.
Между применением различных лекарственных средств следует учитывать временной интервал продолжительностью не менее 5 мин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

риск развития нежелательных эффектов как при избыточном закапывании в глаз, так и при случайном проглатывании маловероятен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.