Сульфадиазин серебра.............. 1 %
Прочие ингредиенты: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

№  UA/8997/01/01 от 13.09.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемый для лечения и профилактики раневых инфекций, в том числе при ожогах.
Сульфадиазин серебра диссоциирует на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, что ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включая почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤10 мкг/мл.
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.
Фармакокинетика. При длительном лечении обширных ожоговых ран на большой поверхности препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству примененного крема. Аргирия (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальная.
Около 60% абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, Т_½ — 10 ч. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для наружного местного применения.
Соответствующий режим лечения следует подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2–4 мм) на поврежденную поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносить стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях — 2 раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% р-ром натрия хлорида или р-ром антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени. При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или любому другому ингредиенту препарата. Известная повышенная чувствительность к арахису или сое. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети в возрасте до 3 мес (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции приводятся с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно рассчитать по имеющимся данным).
Со стороны системы крови: часто — лейкопения, метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина, повышение осмолярности плазмы крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, контактный дерматит, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирия — пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — гиперпигментация, насморк и БА аллергического происхождения, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазина, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции (пурпура, фотодерматоз), кожные реакции, узловатая эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты, агранулоцитоз, гепатит, гипогликемия, токсический нефроз. При длительном применении возможно накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызывать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

избегать попадания препарата в глаза.
Крем Дермазин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам (из-за возможного возникновения аллергических реакций); с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов); с нарушениями функции почек или печени (может происходить кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в плазме крови).
Не применяют у пациентов с порфирией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Местное применение крема может привести к возникновению порфирии.
Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки, гематологические реакции) применение препарата следует прекратить. Нельзя назначать повторно крем Дермазин таким пациентам. В качестве исключения возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2–3-й день после начала лечения лиц с ожогами, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в плазме крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристаллурии.
Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в отдельных случаях — бронхоспазм.
Дермазин содержит масло арахисовое. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахисовому ореху или сое не следует применять этот препарат.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетиловый также может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирия может проявится при воздействии солнечных лучей (их УФ-спектра) на участки кожи, на которых препарат применялся в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии эти участки кожи следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.
Применение в период беременности и кормления грудью. Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфонамиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра у недоношенных детей, новорожденных и детей в возрасте до 3 мес.
Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 мес не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного воздействия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении пациентов с большими ожогами, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться. Возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов: уменьшение выраженности действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы интоксикации. При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (таких как аргирия, см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Длительное применение в высоких дозах сульфадиазина серебра может привести к повышению уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.
У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении и использовании более 10 кг сульфадиазина серебра в сутки отмечалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть пропиленгликоль (компонент кремового основания препарата) и, как результат, улучшение реабсорбции лекарственного средства при значительных ожогах, что влияет в целом на кожу.
Лечение интоксикации. При передозировке применение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится при гемо- и перитонеальном диализе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.