Состав
действующее вещество: хлоргексидина биглюконат;
100 мл раствора содержат раствора хлоргексидина биглюконата 20% - 0,25 мл;
вспомогательное вещество: вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и дезинфицирующие средства.
Код АТХ D08А С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Хлоргексидина биглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин содержит аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 ч после применения препарата.
Хлоргексидина биглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis ) , (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина биглюконата не снижается.
Фармакокинетика.
Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.
Показания
Для профилактики передаваемых инфекций половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).
для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение — гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).
Для дезинфекции микротравм (ран, царапин, ожогов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматитам, вирусным заболеваниям кожи.
Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, раны с большой поверхностью, при операциях в участках центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Во избежание развития дерматита одновременно применять хлоргексидин и препараты йода не желательно.
Хлоргексидина биглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, лаурилсульфат натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик).
Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Этанол усиливает действие лекарственного средства.
В концентрации 0,05% хлоргексидина биглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.
Особенности по применению
Следует избегать попадания лекарственного средства внутрь раны пациентам с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки.
Хлоргексидин не должен попадаться в глаза. Сообщалось о серьезных случаях персистирующих поражений роговицы, потенциально нуждавшихся в трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза содержащих хлоргексидин лекарственных средств вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки, несмотря на принятие мер защиты глаз. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что хлоргексидин не мигрирует за пределы предполагаемого места нанесения и не попадает в глаза. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.
Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее находившиеся в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С хлоргексидина биглюконат частично разлагается.
Препарат практически не абсорбируется в желудке. при случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.
Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.
Не следует нарушать правила применения лекарственного средства – это может повредить здоровью.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывайте поверхность молочных желез перед кормлением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено только для наружного применения.
Перед применением препарата с целью профилактики инфекций, передающихся половым путем, следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого снять крышку и, нажимая на стенки флакона, струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов. В наружное отверстие уретры следует ввести носик насадки, плотно прижать его рукой к мочеточнику и выдавить 2-3 мл раствора (для мужчин) или 1-2 мл раствора (для женщин; во влагалище - 5-10 мл). Затем, не разжимая пальцев, вытащить насадку из уретры, а раствор удерживать в течение 2–3 минут. Оставшимся раствором женщинам опрыскать вагину. После процедуры рекомендуется не опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов. Эта профилактическая мера эффективна, если она проведена не позднее 2 часов после полового акта.
Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем впрыска в уретру 2-3 мл раствора препарата 1-2 раза в день, курс лечения - 10 дней. Процедуры назначать через день.
При микротравмах кожу вокруг раны обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать повязкой или пластырем. Повязку менять 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от заболевания, характера комплексной терапии и переносимости препарата.
Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций: 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или орошением).
В период беременности или кормления грудью препарат следует применять в обычных рекомендованных дозах.
Дети
Не применять детям до 12 лет.
Передозировка
Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.
Ошибочное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.
При попадании внутрь препарат практически не адсорбируется – следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Побочные эффекты
Общие нарушения: в отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и кожный зуд, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов – окраска эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна — эрозия роговицы, дефект эпителия / поражение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*.
* В послерегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезном необратимом нарушении зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к тому, что некоторым пациентам потребовалась трансплантация роговицы (см. раздел «Особенности применения»).
При появлении каких-либо нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
Упаковка
По 100 мл во флаконах с крышкой-капельницей и крышкой;
по 200 мл во флаконах с крышкой.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.
