Прочие ингредиенты: вода очищенная, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, хлоркрезол, пропиленгликоль, воск белый, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, полиэтиленгликоля (макрогола) гидроксистеарат.

№ UA/18398/01/01 от 23.10.2020 до 23.10.2025По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена.
Фармакокинетика. Проникновение клобетазола через кожу у разных лиц разное и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя С_max в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола средняя С_max была несколько выше, чем при нанесении мази, и отмечалась через 10 ч. В другом исследовании средняя С_max (около 2,3 и 4,6 нг/мл) выявлена у пациентов с псориазом и экземой соответственно через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола. После абсорбции через кожу клобетазол, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

ПОКАЗАНИЯ:

лекарственное средство является высокоактивным кортикостероидом местного действия, которое применяют у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудных проявлений стероидчувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.
Такими заболеваниями являются:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
— дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
— красный плоский лишай;
— дискоидная красная волчанка;
— другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Если лечение местным кортикостероидом является клинически оправданным после 4 нед, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).
Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.
Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем снизить частоту применения или заменить на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема подождать определенное время до его полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинического состояния в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно длиться более 4 нед. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
При достижении контроля за заболеванием применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить крем на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск продолжения лечения.
Дети. Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.
— Нелеченные инфекции кожи.
— Розацеа.
— Обычные угри.
— Зуд без воспаления.
— Перианальный и генитальный зуд.
— Периоральный дерматит.
— Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочную сыпь .

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение четкости зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто — местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*; очень редко — утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.
*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения: очень редко — раздражение/боль в месте нанесения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лекарственное средство следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности к кортикостероидам или каким-либо вспомогательным веществам в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. ПОБОЧНОЕ ЭФФЕКТЫ).
Лекарственное средство содержит:
— пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;
— спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например контактный дерматит);
— хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
— мощность и состав топического стероида;
— длительность применения;
— нанесение на большую площадь кожи;
— применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
— повышенная гидратация ороговелого слоя;
— применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
— применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда отмечается нарушение кожного барьера;
— по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам; это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата выше рекомендованных доз (см. ПРИМЕНЕНИЕ). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например метотрексат, мофетила микофенолат). Если лечение местными кортикостероидами является клинически оправданными дольше 4 нед, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.
Применение у детей. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов, у младенцев и детей в возрасте младше 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.
Применение лекарственного средства у детей должно, по возможности, продолжаться не больше 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует рассматривать еженедельно. Лекарственное средство не использовать у детей под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Применение при псориазе. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Применение при сопутствующих инфекциях. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Применение при хронических язвах ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.
Нанесение на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.
Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.
Риск нарушений зрения. Нарушение зрения может отмечаться при системном и местном применении кортикостероидов. В случае развития нарушений четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Предостережения относительно вспомогательных веществ. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции, и спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные по применению топического клобетазола у беременных ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Лекарственное средство можно применять в период беременности только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для плода. Следует применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.
Период кормления грудью. Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено их количество, подвергаемое измерению. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для ребенка. При применении в период кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций клобетазола, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не ожидается.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может обусловливать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При обычном применении крем может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительная, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение. При передозировке следует постепенно отменять путем снижения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента или в соответствии с национальными рекомендациями по лечению отравлений при их наличии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
После открытия тубы лекарственное средство следует использовать в течение 3 мес.