Долгит гель 50 мг/г по 50 г в тубах

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: 2-пропанол, солкетал, полоксамер, триглицериды средней цепи, масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка мутный с характерным запахом геля.

Фармакологическая группа

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Код ATX M02A A13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

«Долгит ® гель» – лекарственное средство для местного применения при суставной и мышечной боли ревматического и неревматического происхождения. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена ​​его способностью ингибировать синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, тогда как в сыворотке крови действующее вещество составляет лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты удаляются почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа.

Показания

Для местного лечения при спортивных и других травмах, таких как перенапряжение мышц, растяжение связок, сухожилие или ушиб, при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей у суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии.

Противопоказания

«Долгит® гель» противопоказан:

• при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофена, к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• для применения под окклюзионную повязку;
• в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если это происходит, или о недавно проведенной терапии.

Особенности по применению

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа больше риска астматических приступов (так называемые непереносимость анальгетиков/ анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивницу. При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение геля.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо).

Не допускать попадания в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Если дискомфорт длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света/УФ-лучей при применении препарата.

Это лекарственное средство содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нероловое) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных о местном применении лекарственного средства «Долгит гель» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит® гель», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместра беременности «Долгит® гель» не следует применять без необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства «Долгит® гель», во время третьего триместра беременности может привести к сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности может возникнуть продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит® гель» противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное кормление

Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу при трехкратном применении полоски геля длиной 4-10 см нельзя превышать, а при длительном лечении необходимо прервать кормление грудью.

Кормящие грудью женщины не должны применять это лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания этого препарата в организм младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3-4 раза в день.

В зависимости от величины пораженного участка гель наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/болю полосками длиной 4-10 см (что соответствует 2-5 г геля, или 100-250 мг ибупрофена) с последующим легким втиранием до полного всасывания. Максимальная суточная доза составляет 20 г геля (что соответствует 1000 мг ибупрофена).

Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 1-2 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более продолжительного времени нет.

Не применять под окклюзионную повязку.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока 0,1-0,5 mА на 5 см2 поверхности электрода, длительность процедуры – до 10 минут.

После нанесения геля на кожу нужно вытереть руки бумажным полотенцем, а затем вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами.

Прежде чем принимать душ или ванну, пациент должен подождать, пока активное вещество впитается.

Дети.

Не применять детям до 14 лет.

Передозировка

При нанесении большего количества геля, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки геля и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном приеме геля необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000) , <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редкие: бронхоспастические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, жжение, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков.

Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: реакции светочувствительности; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При применении препарата «Долгит® гель» на большие участки кожи и длительное время не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или 50 г или 100 г или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ/Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Адрес

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия/

Otto-von-Guerісke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.