Вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида р-р; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

№ UA/9928/04/01 от 15.07.2021 до 15.07.2026Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество р-ра для ингаляций и перорального применения Аброл^® — амброксола гидрохлорид — это замещенный бензиламин, который является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.
Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.
При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 мин и продолжается 6–12 ч в зависимости от индивидуальной дозы.
Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты продемонстрированы у разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.
Кроме того, в различных доклинических исследованиях продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.
Фармакокинетика. Абсорбция. Амброксол почти полностью всасывается после перорального приема. T_max после перорального приема составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на ¹/₃ вследствие пресистемного метаболизма.
Распределение. Около 85% (80–90%) связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм. Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.
Выведение. Почти 90% препарата выделяется почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выделяется почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.
Конечный Т_½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Т_½ из плазмы крови амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.
Пациенты с нарушением функции печени и почек. У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

р-р для ингаляций
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл р-ра в сутки.
Дети в возрасте до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл р-ра в сутки.
Аброл^®, р-р для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).
Аброл^®, р-р для ингаляций, следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения высвобождаемого аппаратом воздуха.
Аброл^®, р-р для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими р-рами, в смеси с которыми рН р-ра превышает 6,3, например, со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Из-за повышения рН возможно повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение р-ра.
Обычно рекомендуется подогревать р-р для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.
Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Аброл^® для перорального применения.
Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.
Пациентам с БА перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия лёгких.
Р-р для перорального использования.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что составляет 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с лечащим врачом.
Дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола в сутки.
Дети в возрасте 2–6 лет: по 1 мл 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.
Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.
Дозирование для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации врача, поскольку может быть необходимо снизить поддерживающую дозу или продлить интервал между введениями лекарственного средства.
Аброл^®, р-р для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с лечащим врачом.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться у врача, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Аброл^®.
Аброл^®, р-р для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Препарат Аброл^® можно принимать независимо от приема пищи.
Секретолитическое действие препарата Аброл^® поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.
Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять только по назначению врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Аброл^®, р-р для ингаляций и перорального применения, нельзя применять у пациентов с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая частные случаи), неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; очень редко — диспноэ и бронхоспазм; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи — веб-сайт: kusum. ua/pharmacovigilance/.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Аброл^®, р-р для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорида р-р. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл^®, р-р для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл^® только после консультации у врача. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.
Аброл^®, р-р для ингаляций и перорального применения, содержит 49,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует принимать во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного воздействия на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять Аброл^®.
Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований воздействия на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата Аброл^® и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы известны из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечающих известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требующих симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.