Прочие ингредиенты: вода очищенная, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат.

№ UA/18501/01/01 от 22.12.2020 до 22.12.2025Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Лекарственное средство является комбинацией альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина В₅ (пантотеновая кислота) для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин проявляет сосудосуживающую активность, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В₅), которое способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.
Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком.
Начало действия обычно наступает через 5–10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.
Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) — спиртовой аналог пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии проявляет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, выполняющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.
Показано, что у крыс с дефицитом декспантенола при его применении отмечается трофическое воздействие на кожу.
При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать повышенную потребность в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.
Фармакокинетика. Ксилометазолин. В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительное его количество абсорбируется, оказывая системное влияние, например на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетические данные относительно человека отсутствуют.
Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому энзимом окислению до пантотеновой кислоты в организме и клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70% принятой пероральной дозы выводится с мочой и 30–40% с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

— заложенность носа во время острого ринита;
— содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждения слизистой оболочки в носовой полости;
— вазомоторный ринит;
— нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование
Дети в возрасте 2–6 лет. Спрей назальный следует распылять по 1 разу в каждый носовой ход не больше 3 раз в сутки. Доза зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
О длительности применения следует всегда консультироваться у врача.
Способ применения. Лекарственное средство предназначено для назального применения.
При использовании спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту легко вдохнуть носом.
Перед применением с флакона с распылителем следует снять защитное пластиковое полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого равномерного распыления. Ввести распылитель в носовой ход и один раз нажать, затем повторить для второго носового хода. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.
Дети. Лекарственное средство следует применять у детей в возрасте 2–6 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— сухое воспаление слизистой оболочки носа;
— острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
— гипертиреоз;
— закрытоугольная глаукома;
— транссфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;
— одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения;
— детский возраст до 2 лет.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять у пациентов с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: очень редко — тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, тахикардия, АГ; очень редко — аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение; неизвестно — жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:
— пациентам, принимающим лекарственные средства, обладающие способностью повышать АД;
— пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
— пациентам с феохромоцитомой;
— пациентам с гиперплазией предстательной железы;
— пациентам с порфирией.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, АГ, больных сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии предстательной железы.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала Q–T, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.
Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа.
Противоотечные симпатомиметические средства (в том числе ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять симпатомиметик. Это вызывает хронический отек (медикаментозный ринит), вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит).
В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одного носового хода, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другим, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с сильными реакциями на симпатомиметические средства, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.
Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Лекарственное средство не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют исчерпывающие данные о применении ксилометазолина для лечения беременных.
Период кормления грудью. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении лекарственного средства согласно инструкции не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ксилометазолин. При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами МАО типа транилципромина, трициклическими антидепрессантами и средствами, обладающими способностью повышать АД, возможно повышение АД вследствие воздействия этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Декспантенол. Данных нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

ксилометазолин. Симптомы интоксикации производными имидазола (в том числе ксилометазолином) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая может смениться артериальной гипотензией.
К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы угнетения ЦНС проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, повышенная потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение сознания.
Лечение. Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (сульфат натрия) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижения АД можно добиться с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание.
Декспантенол. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки лечебные мероприятия не требуются.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
После открытия флакона препарат можно использовать в течение 12 нед.