Состав
действующее вещество: раracetamol;
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, повидон К 90, тальк, Opadry 31G58920 белый * .
* Opadry 31G58920 белый: гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы с тиснением Р500 с одной стороны и линией разлома – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код ATX N02B E01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Таблетки Пиарон содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.
Показания
Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов (с повышением риска кровотечения) может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием лекарственного средства не оказывает значительного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Особенности применения.
Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности , что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом.
Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.
Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом ; парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.
У пациентов с понижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может оказаться опасным.
Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Препарат содержит лактозу. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать лекарственное средство.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагуляторный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Нерегулярный прием препарата не оказывает значимого эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность .
Как и при применении других лекарственных средств перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом.
Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Кормление грудью.
Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендуемых дозах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Особенности по применению
Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтный эффект.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Не превышать указанные дозы.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Препарат содержит лактозу. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования не выявили какого-либо риска для человека относительно внутриутробного развития плода, процесса беременности, кормления грудью или кормящих грудью, однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и соблюдать рекомендованный способ применения и доз.
Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального приема.
Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу, необходимую для достижения цели лечения.
Взрослым и детям от 12 лет : по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) в случае необходимости.
Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.
Детям (6–11 лет): по ½–1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.
Максимальный срок применения детям без консультации врача – 3 дня.
Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.
Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Передозировка
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.
Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки.
Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и мать. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, который происходит через 12–48 часов после приема. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола ( обычно нейтрализующегося действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Факторами риска передозировки парацетамола являются:
- долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;
- регулярное злоупотребление алкоголем;
- снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая кожную сыпь, ангиодему, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени.
Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобин гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные сыпи, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. ч. синдром). некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в эпигастрии.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов обычно без развития желтухи.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54.
Адрес
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
