Прочие ингредиенты: липофильная основа.

№  UA/2166/01/01 от 24.01.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных облигатных анаэробных бактерий, а также простейших. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол подавляет развитие простейших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). К препарату малочувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. К препарату нечувствительны: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Механизм действия метронидазола связан с нарушением синтеза нуклеиновых кислот в ДНК микроорганизмов, что приводит к их гибели.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении системная абсорбция метронидазола минимальная. T_½ метронидазола, попавшего в системный кровоток, составляет 8–10 ч. С белками крови связывается 10–20% метронидазола. Проникает в большинство органов и жидкостей организма, включая грудное молоко, вагинальный секрет, через плаценту в таких же концентрациях, как и в плазме крови. Метаболизируется в печени, в основном путем окисления с образованием двух активных метаболитов. Экскреция препарата происходит преимущественно почками: 35–65% выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Метаболиты метронидазола окрашивают мочу в красно-коричневый цвет.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять для лечения только взрослых пациентов.
Пессарий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или в положении на корточках.
Для лечения трихомонадного вагинита назначать по 500 мг (1 пессарию) 1 раз в сутки на ночь в течение 10 дней подряд. При трихомонадном вагините лечение следует сочетать с пероральным применением метронидазола.
Для лечения неспецифических вагинитов назначать по 500 мг (1 пессарию) 1 раз в сутки в течение 7 сут подряд. В случае необходимости можно назначать метронидазол для перорального применения.
Необходимо одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения — 2–3 в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к метронидазолу или другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать препарат одновременно с дисульфирамом или алкоголем.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: боль в области желудка, анорексия, тошнота, рвота, диарея, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), стоматит, глоссит с сухостью во рту, обложенный язык, очень редко панкреатит, который имеет обратимый характер.
Со стороны кожи: приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, единичные случаи пустулезной сыпи и полиморфной эритемы.
Реакции гиперчувствительности: гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, очень редко — случаи анафилактического шока.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия. Очень редко сообщали о случаях энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит.
Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.
Со стороны органа зрения: диплопия, миопия, нечеткое зрение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия/неврит.
Со стороны крови: единичные случаи агранулоцитоза, нейтропении и тромбоцитопении, панцитопении и лейкопении.
Со стороны гепатобилиарной системы: единичные случаи повышения уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда с желтухой. Сообщали о случаях печеночной недостаточности у пациентов при лечении метронидазолом и другими антибиотиками, которым требовалась трансплантация печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Со стороны организма в целом: повышение температуры тела.
Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные и факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать более 10 дней подряд и чаще 3 раз в год.
Пациентов необходимо предупреждать, что на период лечения препаратом следует полностью отказаться от употребления алкоголя, а также лекарственных средств, содержащих спирт.
В случае сочетанной гонококковой и трихомонадной инфекции возможно персистирование гонококков после элиминации трихомонад.
При проведении гемодиализа метронидазол применять сразу после процедуры (метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 ч проведения гемодиализа).
Дозу метронидазола не изменять при проведении перитонеального диализа пациентам с почечной недостаточностью.
В случае возникновения атаксии, головокружения или спутанности сознания препарат следует отменить.
Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического состояния пациенток с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. В случае длительного лечения необходимо наблюдать пациента на предмет возникновения нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение, судороги).
В случае необходимости длительного применения препарата или применения метронидазола в высоких дозах, или применения у пациентов с гематологическими нарушениями в анамнезе необходимо тщательно контролировать гематологическую картину, особенно количество лейкоцитов в крови. Для пациентов с лейкопенией возможность продолжения терапии следует рассматривать индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса.
С осторожностью необходимо применять препарат у пациенток с печеночной энцефалопатией, в таком случае суточную дозу системного метронидазола следует снизить на ¹/₃ (возможно однократное применение в сутки).
При применении вагинальных суппозиториев одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет никаких данных о специфических тератогенных или фетотоксических эффектах, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Метронидазол экскретируется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения препарата.
Дети. Препарат применять только у взрослых пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Если во время лечения препаратом отмечены головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

алкоголь. Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (приливы, эритема, рвота, тахикардия).
Дисульфирам. Сообщали о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) при одновременном применении препаратов. Не рекомендуется применять данную комбинацию.
Пероральные антикоагулянты группы антагонистов витамина К (варфарин, синкумар, фенилин). Ожидается усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять частый и тщательный контроль за показателем международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости рекомендуется коррекция дозы антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
Литий. Концентрация лития в плазме крови может повышаться при одновременном применении с метронидазолом. Необходимо тщательно следить за концентрацией креатинина, лития и других электролитов в плазме крови пациентов, принимающих одновременно препараты лития и метронидазол.
Циклоспорин. При одновременном применении препаратов существует риск повышения концентрации циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать уровень креатинина и циклоспорина в крови.
Фенитоин и фенобарбитал. При одновременном применении концентрация метронидазола в крови может снижаться при ускорении метаболизма в печени.
Флуороурацил. При одновременном применении возможно снижение клиренса флуороурацила, что приводит к повышению его токсичности.
Бусульфан. При одновременном применении препаратов уровень бусульфана в крови может повышаться, что может привести к значительному токсическому воздействию.
Изменение МНО. Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов группы антагонистов витамина К у пациентов, получавших антибактериальную терапию. Факторами риска такого состояния является инфекция и/или выраженное воспаление, возраст и общее состояние его здоровья. Некоторые классы антибактериальных препаратов больше влияют на МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тетрациклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Результаты лабораторных исследований. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут отмечать лейкопению, нейропатию, атаксию, рвоту, легкую дезориентацию. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Метронидазол выводится из организма при проведении гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–15 °С.