Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
состав капсулы: титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104), желтый закат FCF (E110), желатин.

№ UA/16750/01/01 от 25.04.2023По рецепту B

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;
состав капсулы: титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104), желтый закат FCF (E110), желатин.

№ UA/16750/01/02 от 25.04.2023По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из ЖКТ. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO₂-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.
Фармакокинетика
Всасывание. После перорального приема всасывание нифуроксазида в ЖКТ чрезвычайно низкое, так как более 99% принятого препарата остается в кишечнике.
Распределение. Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, так как не происходит распределения по органам и тканям.
Метаболизм. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% введенного количества препарата выводится в неизменном виде.
Выведение. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики ЖКТ.
Обычно выведение нифуроксазида является медленным, и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

ПОКАЗАНИЯ:

острая диарея инфекционной этиологии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального приема.
Нифуроксазид Алкалоид, капсулы. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.
Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.
Детям (c 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Длительность лечения — не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.
Нифуроксазид Алкалоид, суспензия. Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать!
Взрослым: 200 мг — 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Детям старше 12 лет: 5 мл 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки); детям в возрасте 2–12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Продолжительность лечения — не более 7 дней.
Дети. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии. Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии не назначать детям в возрасте до 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или вспомогательным веществам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: описан один случай нейтропении.
Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от >1/10 000 до <1/1000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезного высыпания у пациента пожилого возраста. Описан один случай узелкового дерматита, развившегося вследствие контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 ч, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.
Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.
Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратацию. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.
Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 мин) питье.
Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или в/в р-рами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять р-ры, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных р-ров зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется в/в регидратация.
Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 л воды).
Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.
Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку он не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.
Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.
В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
Препарат в форме капсул содержит краситель желтый закат FCF, что может вызвать аллергические реакции.
Препарат в форме суспензии содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью. В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: р-ры для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и обезболивающие препараты.
Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.
Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, средствами, которые могут вызвать антабусные реакции.
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке. Капсулы — при температуре не выше 30 °C. Суспензию — при температуре не выше 25 °C.