Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазид 200 мг;

другие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, сахароза, повидон К-25, магния стеарат;

желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171), красный железа оксид (Е172), тартразин (Е102).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы с желтым корпусом и красно-коричневой крышкой. Содержимое капсул – порошок ярко желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Прочие кишечные противоинфекционные средства. Нифуроксазид. Код ATX A07A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку этот антидиарейный препарат не оказывает системного действия. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia соли, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10–20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный — он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид показывает вероятный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Дозы, применяемые мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства.
• Детский возраст до 6 лет. Для лечения детей младше 6 лет назначать нифуроксазид в виде суспензии.
• Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нифуроксазид-Вишфа можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид-Вишфа не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности по применению

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается такими клиническими проявлениями, как ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации, нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) с желудочно-желудочной и желудочно-желудочной циркулируют преимущественно его метаболиты. Лекарственное средство не назначать как монотерапию при кишечных инфекциях, осложненных септицемией.

Нифуроксазид-Вишфа содержит сахарозу (0,031 г в одной капсуле), которую следует учитывать больным сахарным диабетом при подсчете общего количества потребляемых углеводов и сахаров в течение дня. Не рекомендуется назначать лекарство пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

Желатиновая капсула содержит краситель тартразина (Е 102), который может вызвать аллергические реакции.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети от 6 лет: по 1 капсуле по 200 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида - 600-800 мг.

Продолжительность лечения – не более 7 дней. В случае необходимости применение лекарственного средства может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети

Для лечения детей младше 6 лет назначать нифуроксазид в лекарственной форме суспензии.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, в частности ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивница и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует прекращения применения лекарственного средства. В дальнейшем такому больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи.

В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у пациента пожилого возраста и одном случае узловатого зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: http :// aisf . dec . gov . ua .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.