№ UA/18434/01/01 от 11.11.2020 до 11.11.2025Без рецептаB

№ UA/20425/01/01 от 12.04.2024 до 12.04.2029Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

дезлоратадин — селективный блокатор периферических Н₁-гистаминовых рецепторов, не оказывающий седативного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального приема Эридез селективно блокирует периферические Н₁-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.
Кроме антигистаминового, Эридез оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает реакции, лежащие в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины (ИЛ): ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄;
• острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Эридез не проникает через ГЭБ, не оказывает влияния на психомоторные реакции при приеме в дозе до 7,5 мг/сут.
Дезлоратадин определяется в плазме крови на протяжении 30 мин после приема. C_max в плазме крови достигается через 3 ч, Т_½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т_½ (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак или грейпфрутовый сок) не влияла на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ:

устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);
• крапивницей (суд, сыпь).

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют внутрь у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от еды. Таблетку глотают не разжевывая, запивая водой. Препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время. Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их повторного возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость, сухость во рту и головная боль. Другие побочные эффекты, о которых редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены ниже.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени в плазме крови, билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
В случае появления любых побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применяют у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Дезлоратадин не усиливает таких эффектов алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенным образом не отличались у пациентов, которые принимали дезлоратадин и плацебо отдельно или одновременно с алкоголем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Эридеза у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется принимать в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток у детей в возрасте до 12 лет не исследовались.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния дезлоратадина на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в крайне редких случаях люди отмечают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном приеме препарата в высоких дозах возможно усиление побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.