Вспомогательные вещества: кремния диоксид, железа оксид (Е172), тальк, сорбитантриолеат, ароматизатор лимонный, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, натрия бензоат (Е211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е951), гуаровая камедь (Е412), сахароза.

№ UA/18064/01/01 от 23.04.2020 до 23.04.2025По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Цефподоксим оказывает антибактериальное действие путем связывания и угнетения действия определенных синтетических ферментов бактериальных клеточных стенок, а именно пенициллинсвязывающих белков. Это приводит к прерыванию процесса биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана) и, как результат, к лизису и гибели бактериальных клеток.
В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие на многочисленные грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Цефподоксим высоко активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие Streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.
Цефподоксим высоко активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим умеренно активен в отношении метициллинчувствительных Staphylococci, штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).
Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллинрезистентные Staphylococci (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.
При возможности, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.
Фармакокинетика. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила натощак в форме таблетки, соответствующей 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время еды. Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2–3 ч после приема препарата. C_max в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после доз 100 мг и 200 мг соответственно. После применения доз 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки крови составляет 40%, главным образом с альбумином. Это ненасыщаемая связь. Концентрацию цефподоксима, превышающую МИК для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что средние концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6–12 ч после приема разовой дозы 200 мг составляют значения выше МИК₉₀ для N. gonorrhoeae. Поскольку большая часть цефподоксима выводится с мочой, концентрация высокая. (Концентрации во временные интервалы 0–4, 4–8, 8–12 ч после разовой дозы превышают МИК₉₀ для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов). Высокая диффузия цефподоксима также наблюдается в ткани почек с концентрациями выше МИК₉₀ для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3–12 ч после приема разовой дозы 200 мг (1,6–3,1 мкг/г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коре мозга похожи. Основной путь экскреции почечный, 80% выводится в неизмененном виде с мочой с Т_½ около 2,4 ч.
Дети. Исследования с участием детей показали, что C_max в плазме крови достигается через 2–4 ч после приема дозы. Применение однократной дозы 5 мг/кг у детей в возрасте 4 года – 12 лет приводит к достижению концентрации, подобной концентрации у взрослых, принявших дозу 200 мг.
У пациентов в возрасте до 2 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 ч, средние концентрации в плазме крови через 2 ч после приема дозы составляют от 2,7 мг/л (у пациентов в возрасте 1–6 мес) до 2,0 мг/л (у пациентов в возрасте 7 мес – 2 года).
У пациентов в возрасте 1 мес — 12 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 ч, остаточная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет от 0,2–0,3 мг/л (у пациентов в возрасте 1 мес — 2 года) до 0,1 мг/л (у пациентов в возрасте 2 года – 12 лет).

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
– инфекции ЛОР-органов (включая синуситы, тонзиллиты, фарингиты, острые и средние отиты);
– инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, бронхопневмонию, обострение хронического бронхита);
– неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;
– инфекции кожи и мягких тканей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дети (в возрасте 4 нед – 12 лет). Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг/сут, вводить в два приема с интервалами в 12 ч. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы.
5 мл суспензии содержат эквивалент 40 мг цефподоксима. 1 мл суспензии содержит эквивалент 8 мг цефподоксима.
В таблице приведены инструкции по применению:

Детям с массой тела ≥25 кг можно принимать 12,5 мл дважды в сутки.
Цефподоксим не следует применять у младенцев в возрасте до 15 дней, поскольку опыта применения в этой возрастной группе нет.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина составляет более 40 мл/мин/1,73 м². Фармакокинетические исследования показывают увеличение Т_½ из плазмы крови при показателях ниже указанных. Поэтому необходимо скорректировать дозу, как указано в таблице ниже.

Печеночная недостаточность. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Продолжительность терапии зависит от состояния пациента, показаний и возбудителя заболевания.
Инструкция по приготовлению суспензии
Суспензия предназначена только для перорального применения. Дозу следует принимать во время еды для обеспечения оптимального всасывания.
Перед приготовлением суспензии селикагелевый поглотитель влаги, содержащийся в капсуле внутри крышки, следует извлечь и выбросить. Суспензию готовят путем добавления кипяченой воды комнатной температуры двумя порциями (сначала до ⅔ флакона, а затем до калибровочной метки на флаконе), встряхивая флакон каждый раз до получения тщательно диспергированной суспензии.
Для 50 мл суспензии необходимо 20 г порошка и 37 мл воды.
Для 100 мл суспензии необходимо 40 г порошка и 74 мл воды.
Перед каждым приемом хорошо взболтать.
Дети. Препарат применять у детей в возрасте 4 нед — 12 лет. Младенцам в возрасте 4 нед – 3 мес с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или любому из компонентов лекарственного средства.
Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.
Поскольку лекарственное средство содержит аспартам, то оно не применяется у детей с фенилкетонурией.
Новорожденным в возрасте до 28 дней и младенцам в возрасте 4 нед — 3 мес с почечной недостаточностью лечение препаратом не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000) – <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: часто — анорексия, ощущение распирания в желудке, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея (кровавая диарея может быть симптомом энтероколита); редко — ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита; редко — обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; редко — анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — холестатическое поражение печени.
Лабораторные показатели: редко — транзиторное повышение активности трансаминаз печени (АсАТ, АлАТ), ЩФ и/или билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса; редко — острый гепатит.
Со стороны системы крови: редко — гематологические нарушения, такие как снижение уровня гемоглобина; нечасто — тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: редко — БА, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, экзантема, повышенная потливость, макулопапулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, ОПН, незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или сильными мочегонными средствами.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, АГ или артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, парестезии, головокружение; очень редко — вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто — шум в ушах.
Инфекции и инвазии: часто — суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко — колит, связанный с применением антибиотиков.
Общие нарушения: редко — утомляемость, астения или недомогание; редко — дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом терапии необходимо определить, имел ли пациент какие-либо реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.
Это лекарственное средство противопоказано пациентам, у которых отмечали реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) на бета-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.
Пациентам с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или БА) необходимо также применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьезных реакций гиперчувствительности повышается.
При тяжелых острых реакциях повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить и немедленно принять соответствующие меры предосторожности.
При тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Цефподоксим не предпочтителен в случае стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении пациентов с атипичной пневмонией, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
Длительное или повторное применение лекарственного средства может привести к суперинфекции или колонизации резистентными микроорганизмами или бластомицетами (например, молочница, вагинит).
Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.
При тяжелых расстройствах ЖКТ, сопровождающихся рвотой и диареей, применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку не гарантируется достаточное усвоение из ЖКТ.
Антибиотикоассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит наблюдались при применении цефподоксима. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивалась диарея во время или вскоре после начала лечения. Прием цефподоксима следует прекратить при появлении тяжелой и/или кровавой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы энтероколита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз с помощью сигмо- и ректоскопии и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку каловых масс и угнетающих перистальтику. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс терапии длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при обнаружении нейтропении.
Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами к препарату. Это может привести к положительному результату теста Кумбса и очень редко — к гемолитической анемии. Перекрестная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции.
Проба Кумбса и неферментные методы измерения уровня глюкозы в моче могут показывать ложноположительный результат при лечении цефалоспоринами.
Изменения функции почек наблюдались при применении цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном введении потенциально нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды и/или сильные диуретики (фуросемид). В этом случае следует контролировать функцию почек.
Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и у лиц, находящихся на гемодиализе, необходимо увеличить интервал между приемами доз.
При появлении экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса — Джонса, синдрома Лайелла прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим развитием псевдомембранозного колита.
Препарат не следует применять у младенцев в возрасте до 15 дней, поскольку данных клинических исследований в этой возрастной группе нет.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. 5 мл готовой к применению суспензии содержат 1,8 г сахарозы. Это следует учитывать больным сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит аспартам (E951), источник фенилаланина, и может быть вредным для людей с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат предназначен для применения у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.
Были зарегистрированы отдельные случаи положительного результата теста Кумбса.
Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, нейтрализующими рН желудка или подавляющими секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антацидные средства минерального типа и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2–3 ч после введения цефподоксима.
Биодоступность повышается при приеме препарата во время еды.
Цефподоксим не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды или тетрациклины), поскольку действие цефподоксима может быть снижено.
Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть получена при применении р-ров Бенедикта/Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при использовании тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, обычно обратимой после снижения уровня цефподоксима в плазме крови.
Лечение. При передозировке цефподоксимом назначать поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
Готовую суспензию следует хранить при температуре 2–8 °С не более 14 дней.
Хранить контейнер плотно закупоренным.
Хранить в недоступном для детей месте.