Омепразол-Фармак порошок для р-ра д/инф. 40 мг №1 во флак. купить онлайн в Киеве, Украине

Всё о товаре Инструкция Отзывы Вопросы и ответы

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит омепразол натрия 42,6 мг, что эквивалентно омепразолу 40 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый ячеистый и однородный лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код A02B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Омепразол – рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор желудочной протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое угнетение секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки.

Омепразол – это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где угнетает фермент Н+/К+-АТФазу – кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимо и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Воздействие на секрецию кислоты желудочного сока

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы немедленно достичь аналогичного снижения внутрижелудочной кислотности, как после повторного применения по 20 мг перорально, рекомендуется первая доза 40 мг внутривенно. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и среднему снижению в течение 24 часов примерно на 90% после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в настоящее время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori (H. Pylori)

Пептическая язвенная болезнь, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. руlori . H. руlori рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и вместе с кислотой желудочного сока является решающим фактором в развитии пептической язвенной болезни. H. руlori также является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антимикробных препаратов связана с высоким уровнем лечения и длительной ремиссией пептических язв.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о повышенной частоте появления в желудке гляндулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием угнетения секреции кислоты, кисты доброкачественными и обратимыми.

Вызванная любыми средствами, включая ИПП, пониженная желудочная кислотность увеличивает в желудке количество бактерий, имеющихся в норме в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter , а у госпитализированных пациентов также, возможно, вызванных и Clostridium difficile .

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные позволяют предположить, что прием ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышен после приема ИПП, до референтных значений.

Фармакокинетика

Распределение

Кажущийся объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола CYP2C19 возможны конкурентное угнетение и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно 3% представителей европеоидной расы и 15–20% представителей монголоидной расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у медленных метаболизаторов был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным CYP2C19 ферментом (быстрых метаболизаторов). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раза выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозировки омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет около 30-40 л/час после однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 ч как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приемом двух доз без тенденции к аккумулированию при применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальные с калом путем билиарной секреции.

Линейность/нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена сниженным метаболизмом первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванным угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было обнаружено влияние метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденцию к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые:

лечение язв двенадцатиперстной кишки;
профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
лечение язв желудка;
профилактика рецидивов язв желудка;
в комбинации с подходящими антибиотиками для эрадикации Helicobасter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
профилактика НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;
лечение рефлюкс-эзофагита;
длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидозолам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю AUC нелфинавира примерно на 40%, а среднюю AUC фармакологически активного метаболита М8 на 75-90%. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Сопутствующее применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% AUC атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на AUC атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% AUC атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировали случаи токсичности, вызванной дигоксином. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая (ФК) / фармакодинамическая (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к уменьшению A6% активного метабо максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Противоречивые данные по клиническим проявлениям этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в процессе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, так что клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Метаболизируемые лекарственные средства с участием CYP2C19

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств – увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (Сmax) и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости откорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, угнетают активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту AUC омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения

При наличии какого-либо тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями крови или молотого) и при диагностированной язве желудка или подозрении на ее наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile .

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, по меньшей мере 3 месяца возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии пациенты применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства пациентов проявления гипомагниемии исчезают и нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически в течение лечения.

О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозно обусловленную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, который может быть опасным для жизни или лечебной, омепразолом.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и длительное время (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пациентов пожилого возраста и при наличии благоприятных факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендуемых дозах.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение ИПП иногда может приводить к появлению ПЖЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев ПЖЧВ в анамнезе, развивавшемся после применения препарата, может повышать риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного воздействия необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после исходных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения препарата.

Пациенты, применяющие препарат в течение длительного периода (особенно, когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным контролем.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу (23 мг/дозу) натрия, то есть практически свободно от натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Дигоксин

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к уменьшению AUC активного метаболита6 ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Другие лекарственные средства

Метаболизируемые лекарственные средства с участием CYP2C19

Цилостазол

Фенитоин

Неизвестный механизм

Саквиновир

Такролимус

Метотрексат

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Результаты, полученные в процессе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно использовать в период беременности.

Кормление грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, но с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Исследования рацемической смеси омепразола на животных не оказали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятно, что Омепразол-Фармак оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Особенности по применению

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с омепразолом нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter .

У больных, принимавших ИПП, включая омепразол, по меньшей мере 3 месяца возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат примерно в течение 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьезными симптомами как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия может протекать бессимптомно и может быть вовремя не диагностирована. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и длительное время (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у людей пожилого возраста и при наличии благоприятных факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендуемых дозах.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение ИПП иногда может вызвать появление ПЖЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев ПЖЧВ в анамнезе, развивавшемся после применения препарата, может повышать риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Кормление грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг/сут. Может потребоваться более высоких суточных дозах, поэтому дозу нужно подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг/сут, ее необходимо разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки.

Препарат применять только внутривенно, его нельзя вводить каким-либо другим путем.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разбавленный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует растворить примерно в объеме 5 мл, а затем сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разбавления не следует использовать другие растворители или другие их объемы. После восстановления раствор должен быть бесцветным, прозрачным, практически свободным от видимых частиц.

Препарат посредством внутривенной инфузии вводить в течение 20–30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разбавленный раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточная суточная доза 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Дети

Опыт применения препарата для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Известны очень ограниченные данные по эффектам передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозировка до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщали о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в редких случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Но все указанные симптомы носили мимолетный характер, о серьезных последствиях не сообщали. Скорость выведения не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1–10% пациентов) являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота.

Во время клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения были выявлены (или подозрение на них) нижеупомянутые побочные реакции на препарат. Как было установлено, они не были дозозависимыми. Побочные реакции классифицированы в группы в соответствии с их частотой и влиянием на органы или системы органов; по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации).

КСО / частота	Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко	Лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко	Агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы
Редко	Реакции повышенной чувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок
Со стороны обмена веществ и питания
Редко	Гипонатриемия
Частота неизвестна	Гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, что может вызвать гипокалиемию
Со стороны психики
Нечасто	Бессонница
Редко	Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
Очень редко	Агрессия, галлюцинации
Со стороны нервной системы
Часто	головная боль
Нечасто	Головокружение, парестезии, сонливость
Редко	Нарушение вкуса
Со стороны органов зрения
Редко	Нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто	Вертиго
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко	Бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы из фундальных желез (доброкачественные)
Редко	Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна	Микроскопический колит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто	Повышение уровня печеночных ферментов
Редко	Гепатит с желтухой или без нее
Очень редко	печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	Дерматит, зуд, сыпь, крапивница
Редко	Алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозно обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
Очень редко	Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Частота неизвестна	Подострая кожная красная волчанка
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Нечасто	Переломы бедра, запястья или позвоночника
Редко	Артралгия, миалгия
Очень редко	Мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко	Тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко	Гинекомастия
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Нечасто	Недомогание, периферический отек
Редко	Усиленное потоотделение

В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Побочные эффекты

КСО/частота	Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко	Лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко	Агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы
Редко	Реакции повышенной чувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок
Со стороны обмена веществ и питания
Редко	Гипонатриемия
Частота неизвестна	Гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, что может вызвать гипокалиемию
Со стороны психики
Нечасто	Бессонница
Редко	Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
Очень редко	Агрессия, галлюцинации
Со стороны нервной системы
Часто	головная боль
Нечасто	Головокружение, парестезии, сонливость
Редко	Нарушение вкуса
Со стороны органов зрения
Редко	Нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто	Вертиго
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко	Бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы из фундальных желез (доброкачественные)
Редко	Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна	Микроскопический колит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто	Повышение уровня печеночных ферментов
Редко	Гепатит с желтухой или без нее
Очень редко	печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	Дерматит, зуд, сыпь, крапивница
Редко	Алопеция, фоточувствительность
Очень редко	Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Частота неизвестна	Подострая кожная красная волчанка
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Нечасто	Переломы бедра, запястья или позвоночника
Редко	Артралгия, миалгия
Очень редко	Мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко	Интерстициальный нефрит
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко	Гинекомастия
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Нечасто	Недомогание, периферический отек
Редко	Усиленное потоотделение

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак» (производство по продукции in bulk фирмы-производителя Лабораториос Нормон С.А., Испания).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Омепразол-Фармак порошок для р-ра д/инф. 40 мг №1 во флак.

порошок для раствора для инфузий 40 мг

отзывы

160.00 _грн