№  UA/0693/02/01 от 18.02.2015По рецепту C

№  UA/6941/01/01 от 12.06.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.
Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.
Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т_½ — 4–8 ч. Тиотриазолин после приема внутрь быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. C_max в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Т_½ составляет почти 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

таблетки: транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.
Р-р для инъекций: лечение ишемического инсульта и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительный период) сосудистой, токсической, травматической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки Тиоцетам Форте. Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.
Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды.
Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.
Тиоцетам р-р для инъекций. При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20–30 мл препарата, предварительно разбавленного в 100–150 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 нед.
Для лечения энцефалопатии и купирования абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10–15 сут.
При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки препарата Тиоцетам Форте 3 раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до еды

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пирацетаму, к производным пирролидона, к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу. Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при клиническом применении препарата Тиоцетам могут наблюдаться побочные реакции:
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу;
со стороны вестибулярной системы: головокружение.
У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
пирацетамом:
со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;
со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;
со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, высыпания, крапивница, зуд;
со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;
общие нарушения: астения, увеличение массы тела;
тиазотной кислотой:
со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;
со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД;
со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;
со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
общие нарушения: лихорадка, общая слабость, боль в месте введения.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E110), что может вызывать аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с явлениями нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгии, в том числе обусловленной нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно применять для лечения при вышеперечисленных заболеваниях на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.
С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией, поскольку вышеописанные побочные реакции у этих больных отмечают чаще.
Аллергические реакции чаще отмечают у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы ЖКТ), во время серьезных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Препарат выделяется почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется проводить регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.
Препарат в форме таблеток содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать при применении у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
1 таблетка Тиоцетама содержит 3,5 мг сахара-пудры, что следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять.
Дети. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендуется применение препарата при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН.
Из-за наличия в составе лекарственного средства пирацетама возможно взаимодействие со следующими препаратами:
тиреоидные гормоны. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т₃+Т₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.
Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не подавляет изоформы цитохрома Р450 CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426 и 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень К_і этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение ≥4 нед не меняло кривую уровня концентрации и С_max противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь. Сочетанный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при превышении назначенных врачом доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывают рвоту, промывают желудок).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.