Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия цитрат, сахарина натриевая соль, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (E422), вода очищенная, клубничный ароматизатор.

№ UA/14969/01/01 от 11.03.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ибупрофен — это НПВП, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает выраженность боли и отека воспалительного характера.
Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В некоторых исследованиях фармакодинамики установлено, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 ч до или 30 мин после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Фармакокинетика. При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а далее полностью — в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом с мочой, и в меньшей степени — с желчью. T_½ у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8–3,5 ч. Около 99% препарата связывается с белками плазмы крови. После перорального применения лекарственной формы с обычным высвобождения C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести отмечали повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения AUC (S)-ибупрофена и повышение энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов с терминальной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.
Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (6–10 баллов по шкале Чайлд — Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, T_½ в среднем в 2 раза длительнее, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

ПОКАЗАНИЯ:

краткосрочное симптоматическое лечение пациентов с лихорадкой и болевым синдромом легкой и средней степени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозировка препарата Имет для детей 2% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, как правило, при применении дозы 5–10 мг/кг массы тела в качестве разовой и максимальной 30 мг/кг — как общей суточной дозы.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат предназначен для перорального применения в краткосрочном лечении.
Если это лекарственное средство необходимо принимать более 3 дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется.
Способ применения. Препарат Имет для детей 2% применяют во время или после еды. Перед применением суспензию во флаконе следует взболтать. Для точного измерения дозы к упаковке прилагается шприц для дозирования (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).
Дети. Препарат Имет для детей 2% предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (6 мес) до 29 кг (9 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Известные реакции бронхоспазма, БА, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе.
— Нарушение кроветворения неясного генеза.
— Имеющиеся или неоднократно ранее возникающие пептические язвы или кровотечения (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).
— Кровотечение или перфорация пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВП ранее.
— Цереброваскулярное или другие активные кровотечения.
— Тяжелые нарушения функции печени или почек.
— Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
— Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Имет для детей 2%. Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. На фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечали гастрит. Особый риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы и длительности применения.
Также наблюдались отеки, АГ и сердечная недостаточность при сочетанном применении НПВП.
Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта).
Инфекционные и паразитарные заболевания: наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например развитие некротизирующего фасциита) вследствие системного применения НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей при применении препарата Имет для детей 2% больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить, имеются ли показания для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии.
При применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и угнетением сознания. Можно говорить о том, что такая склонность существует у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).
Со стороны крови и лимфатической системы: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, носовое кровотечение, кровоизлияния на коже. В таких случаях терапию препаратом необходимо немедленно прекратить, избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациентам необходимо обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами БА (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настойчиво рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Имет для детей 2% и немедленно проинформировать врача.
Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани со стенозом дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение АД вплоть до угрожающего жизни шока.
При появлении одного из этих симптомов, что возможно уже при первом применении препарата, необходимо оказание неотложной медицинской помощи.
Психические расстройства: психотические реакции, депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость, депрессия, сонливость, тревожность, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. Нечеткость зрения, изменения восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, АГ.
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: БА, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание.
Со стороны пищеварительного тракта: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию. Сухость слизистой оболочки полости рта и глаз, язвы пищеварительного тракта, в некоторых случаях — с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур, панкреатит, дуоденит, эзофагит.
Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного цвета и кровавой рвоты применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, поражение печени, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различная кожная сыпь, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможны кожные инфекции и наличием осложнений со стороны мягких тканей во время инфекции ветряной оспы.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: ОПН, цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, поражение тканей почек (папиллонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение выделения мочи и появление отеков, особенно у больных с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит.
Рекомендуется регулярно осуществлять контроль функции почек.
В случае появления любых побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует с осторожностью подходить к назначению НПВП пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния больного.
Побочные эффекты можно минимизировать, применяя препарат в минимальной эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для устранения симптомов.
Безопасность для ЖКТ. Не рекомендуется применять препарат Имет для детей 2% в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, зарегистрированные при применении всех НПВП в любой момент лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими угрожающими симптомами или возникать у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
Риск кровотечений, язв и перфорации возрастает при повышении дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также лиц, нуждающихся в сочетанной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность сочетанного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.
Пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов со стороны брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте).
Требуется особая осторожность при одновременном применении средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.
В случае возникновения кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применение препарата Имет для детей 2% следует прекратить.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Перед началом лечения больным с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующее наблюдение из-за того, что НПВП могут вызвать задержку жидкости в организме, появление отеков и повышение АД.
Согласно данным клинических исследований, применения ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования демонстрируют, что невысокие дозы ибупрофена (например <1200 мг/сут) не повышают риск возникновения артериальных тромбозов.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно при необходимости применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут).
Тяжелые кожные реакции. Имелись сообщения о наличии редких серьезных кожных реакциях, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Существует высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистой оболочки полости рта и других реакциях гиперчувствительности применение препарата Имет для детей 2% необходимо прекратить.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. На сегодня нельзя исключить влияния НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет для детей 2% при ветряной оспе.
Другое. Препарат Имет для детей 2% назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:
— при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани — повышается риск возникновения асептического менингита;
— при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например при острой интермиттирующей порфирии).
Необходимо установить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с:
— нарушением функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже имеющимся заболеванием почек);
— обезвоживанием (у детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности);
— нарушением функции печени;
— недавно перенесенными объемными хирургическими вмешательствами;
— сенной лихорадкой, полипозом носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов БА, в том числе БА, вызванная анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;
— аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также существует повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет для детей 2%.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) отмечали очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет для детей 2% следует прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптомами выполняются квалифицированными специалистами.
Нарушения со стороны органов дыхания: препарат Имет для детей 2% следует с осторожностью применять у пациентов с БА в анамнезе, поскольку имеются сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВП, у таких больных.
Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет для детей 2%, может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием здоровья больных с нарушением свертывания крови.
В случае длительного применения препарата Имет для детей 2% необходим регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и картины крови.
При длительном применении обезболивающих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя устранять повышенными дозами препарата.
В общем привычка применения анальгетиков, особенно в случае применения комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное воздействие активных веществ на ЖКТ и ЦНС.
НПВП может маскировать признаки инфекции и лихорадки.
Имет для детей 2% содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Имет для детей 2% содержит 3,7 мг натрия в 1 мл.
Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство предназначено для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лекарственное средство предназначено для применения у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеприведенными веществами.
Другие НПВП, включая салицилаты. При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте из-за синергизма действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении Имет для детей 2% с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться их концентрация в сыворотке крови. При правильном применении обычно отсутствует необходимость контроля концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови (максимально — в течение 3 сут).
Диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снизить действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек (у больных с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов β-адренорецепторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, ингибирующих систему ЦОГ, может вызвать снижение функции почек, в том числе ОПН, которая, как правило, обратима. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у лиц пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, и осуществлять тщательный контроль за функцией почек после начала одновременного применения, а также периодически в процессе лечения.
ГКС. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при сочетанном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное продолжительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Метотрексат. Если препарат Имет для детей 2% применяли в течение 24 ч до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического воздействия.
Циклоспорин. Возможно усиление выраженности нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВП, которое не исключается при его комбинации с ибупрофеном.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина.
Препараты сульфонилмочевины. Клинические данные свидетельствуют о взаимодействии противодиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с НПВП. Поэтому из соображений предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном применении с ибупрофеном, несмотря на то что соответствующая информация отсутствует.
Такролимус. Одновременное применение двух средств повышает риск нефротоксичности.
Зидовудин. Имеются сведения о повышенном риске гемартрозов и гематом у больных гемофилией, которые инфицированы ВИЧ, при одновременном применении ибупрофена и зидовудина.
Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут увеличить время выведения ибупрофена из организма.
Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повысить риск развития судорог при сочетанном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.
Ингибиторы CYP 2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP 2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP 2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP 2C9) показали повышение влияния на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP 2C9, особенно если ибупрофен в высоких дозах одновременно применяют с вориконазолом или флуконазолом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Имет для детей 2%. Применение у детей дозы >400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. T_½ при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Симптомы передозировки. У большинства пациентов, принимавших клинически значимое количество НПВП, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов отмечают спазм мышц. При тяжелом отравлении возможны метаболический ацидоз и увеличенное протромбиновое время из-за влияния на факторы свертывания крови. Могут возникать ОПН и повреждение печени. У больных БА возможно обострение течения заболевания.
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. В случаях частого или продолжительного спазма мышц лечение следует проводить путем в/в введения диазепама или лоразепама. В случае БА следует применять бронходилататоры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

специальные условия хранения не требуются. После вскрытия флакона — 6 мес при условии хранения при температуре ниже 25 °C.