Аффида Макс таб 400мг № 20

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат оболочка: сахароза; акация; белая взвесь: сахароза, акация, титана диоксид (Е 171), тальк, магния стеарат, кальция карбонат, масло касторовое, вода очищенная Opalux AS 1198 Pink: сахароза, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), натрия бензоат (Е 211), вода очищенная Opaglos 6000 white: шеллак, воск белый, воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые выпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в угнетении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения составляет около 2 часов. У пожилых пациентов не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Показания

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также признаках простуды и гриппа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечений).
• Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

Ацетилсалициловой кислотой(аспирином),поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;

Другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, так как это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

ГКС: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП

Антикоагулянтами НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антитромбоцитарными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

Сердечных гликозидов: может обостряться сердечная недостаточность, уменьшаться скорость клубочковой фильтрации и увеличиться уровень гликозидов в плазме крови

Литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови

Циклоспорином, такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности;

Мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона - это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;

Зидовудином повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

Антибиотиками группы хинолонов: одновременное применение может повысить риск возникновения судорог;

Препаратами сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной системы

Пациентов с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромболитических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

БронхоспазмМожет возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или у пациентов, имеющих эти заболевания в анамнезе.

Больные системной красной волчанкой и системные заболевания соединительной ткани имеют повышенный риск появления асептического менингита.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе пациента.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рекомендовать комбинированную терапию мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на почки

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Влияние на печень

Отмечаются нарушения функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, чтр лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение ибупрофена (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит масло касторовое. Может вызвать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. По возможности следует избегать применения НПВП во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При условии применения рекомендованных доз и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение как можно более короткого периода, необходимого для избавления от симптомов. Пациент должен обратиться к врачу при необходимости применения препарата более 10 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет. Применяется по 1 таблетке каждые 4-6 часов. Таблетки запивать водой.

Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Применение ибупрофена детям в дозах более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Включает очистку дыхательных путей, наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.

Побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции - со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы: головная боль асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек и сосочковый некроз, особенно при длительном применении, что связано с повышением уровня мочевины в плазме крови отек почечная недостаточность нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные высыпания на коже тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз фотосенсибилизация.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, не выясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания (только при длительном применении).

Со стороны органа зрения: при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Апотекс Недерланд Б. В./Apotex Nederland BV

Адрес

Архимедесвег 2, Лейден, 2333 CN, Нидерланды /

Archimedesweg 2, Leiden, 2333 CN, the Netherlands.

Заявитель

Дельта Медикэл Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.