Прочие ингредиенты: газ-распылитель hfa 134a.

№  UA/2563/01/01 от 24.06.2019По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Сальбутамол является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β₂-адренорецепторы гладких мышц бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 мин) и кратковременную (4–6 ч) бронходилатацию у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Фармакокинетика. После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть лекарственного средства остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается в ЖКТ, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Бо`льшая часть препарата выводится из организма в течение 72 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное (4–6 ч) расширение бронхов с быстрым началом (около 5 мин) при обструкции дыхательных путей; купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как БА; профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой; в составе комплексной терапии больных БА.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Вентолин Эвохалер — аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот.
Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). Для купирования обострения симптомов БА, включая острый бронхоспазм, следует применять 1 ингаляцию (100 мкг) в качестве минимальной стартовой дозы. В случае необходимости дозу можно повысить до 200 мкг (2 ингаляции).
С профилактической целью за 10–15 мин до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).
Для проведения длительной поддерживающей терапии следует применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Дети в возрасте 4–12 лет. Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно повысить до 200 мкг (2 ингаляции).
Профилактически за 10–15 мин до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно повысить до 200 мкг (2 ингаляции).
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Повышенная потребность в агонистах β₂-адренорецепторов может свидетельствовать об ухудшении течения БА. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС-терапии.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании продолжительностью ≥5 сут снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его исправности.
Использование ингалятора
1. Снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, отсутствуют посторонние предметы.
3. Хорошо встряхните ингалятор для удаления постороннего предмета из ингалятора и равномерного перемешивания его содержимого.
4. Возьмите в руку ингалятор вертикально, расположив его между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем возьмите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, не прикусывая.
6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.
7. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание максимально долго, насколько это возможно.
8. В случае необходимости дальнейшего распыления, подождите около 30 с, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Наденьте колпачок на мундштук путем нажатия и щелчка в нужном направлении.
ВАЖНО!
Выполняйте действия, описанные в пунктах 5–7, медленно. Непосредственно перед нажатием вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или возле уголков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.
Дети. Маленьким детям может потребоваться помощь, может возникнуть необходимость проведения ингаляции у детей взрослыми. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основание ниже мундштука.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Извлеките металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.
3. Высушите их снаружи и внутри.
4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.
НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

наличие в анамнезе гиперчувствительности к компонентам препарата. Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для в/в введения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В целом очень частые и частые побочные эффекты определяют по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушение питания и метаболизма: редко — гипокалиемия. Применение агонистов β₂-адренорецепторов может обусловить выраженную гипокалиемию.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.
Со стороны сердца: часто — тахикардия; нечасто — учащенное сердцебиение; очень редко — нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; частота неизвестна — ишемия миокарда (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны сосудов: редко — периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с целью оптимальной доставки лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов необходимо предупредить относительно возможности ощущения иного вкуса, чем вкус, который ощущался при использовании предыдущего ингалятора.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно ингаляционных агонистов β₂-адренорецепторов для контроля симптомов БА свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях требуется пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении ингаляционных кортикостероидов в более высоких дозах или курса пероральных кортикостероидов. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения БА является жизнеугрожающим состоянием, при котором необходимо начать и увеличить применение кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Бронходилататоры не должны быть единственными или главными препаратами при лечении больных с тяжелой или нестабильной БА. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение функциональных легочных тестов, поскольку тяжелая БА является жизнеугрожающим заболеванием, и для лечения этих пациентов следует решить вопрос о назначении максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и/или пероральных ГКС.
Если действие обычной дозы Вентолина становится менее эффективным или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 ч), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом.
Тяжелое обострение БА следует лечить в обычном режиме.
Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. Согласно данным пострегистрационного применения и опубликованным результатам, имеются свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например ИБС, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью) и которые лечатся сальбутамолом, в случае появления у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Требуется обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол следует назначать пациентам с тиреотоксикозом.
Результатом лечения агонистами β₂-адренорецепторов может быть тяжелая гипокалиемия, в основном она наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным с острым течением тяжелой БА, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сочетанным применением производных ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих другие симпатомиметики в высоких дозах. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к повышению уровня глюкозы крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому имеются отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у этих пациентов. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.
Применение в период беременности и кормления грудью. По данным испытаний на животных сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения у беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола у беременных не проводили. Имелись единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и нарушения со стороны сердца. Некоторые женщины в период беременности применяли много других лекарственных средств. Вентолин Эвохалер не следует принимать в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Оказывает ли появление сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на новорожденного ребенка, неизвестно, поэтому его применение в период кормления грудью должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины превышает возможный риск для ребенка.
Дети. Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет и старше.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных о влиянии нет, в случае появления побочных эффектов со стороны нервной системы (тремор) управление транспортными средствами или работу с механизмами необходимо ограничить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами β-адренорецепторов (например с пропранололом).
Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие изменения, индуцированные агонистами β-адренорецепторов, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови. При применении препарата в высоких терапевтических дозах или передозировке агонистами β₂-адренорецепторов короткого действия сообщали о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в плазме крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или усиливающегося тахипноэ, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.
Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com. Пожаловаться на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com
За дополнительной информацией обращайтесь в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тычины, 1В.
Тел. :(044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.
Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.
© 2018 группа компаний GSK или их лицензиар.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
UA/RESP/0053/18.11.20