Состав

действующее вещество: серебряный протеинат;

1 флакон содержит 0,2 г серебра протеината;

растворитель в комплекте – вода для инъекций, 10 мл, или без растворителя.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для интраназального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок – желто-коричневый или коричневый легкий порошок, гигроскопичный, чувствительный к воздействию света; растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор – жидкость коричневого цвета, допускается опалесценция.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код ATX R01AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство обладает вяжущими, антисептическими и противовоспалительными свойствами. Ионы серебра, входящие в состав препарата, оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis и другие, а также на грибковую флору. В основе действия Протаргола® лежит образование защитной пленки за счет осаждения серебром белков бактерий на поврежденной инфекционным процессом слизистой, что, в свою очередь, способствует уменьшению чувствительности слизистых к инфекционным агентам, уменьшает просвет капилляров, тем самым тормозит воспалительные процессы. Кроме того, Протаргол® оказывает мягкое сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика.

При местном применении Протаргол® плохо всасывается, поэтому не имеет общего системного действия.

Показания

Как вяжущее, антисептическое, противовоспалительное и противоотечное средство для слизистой оболочки носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Особые меры безопасности

Не допускать попадания в глаза.

Перед применением небольшое количество препарата нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. При возникновении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, кожный зуд) промыть место нанесения большим количеством воды. Отказаться от применения и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендуемые дозы и способ применения препарата. Препараты серебра при чрезмерном применении в течение длительного периода времени могут вызвать аргирию (пигментация, вызванная отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Протаргол® фармацевтически несовместим с цинком сульфатом.

Особенности по применению

Применение в период беременности или кормления грудью.

Протаргол® не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточно данных о применении лекарственного средства в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не обнаружено.

Способ применения и дозы

Интраназально в виде 2 % раствора, который перед применением следует взболтать.

Способ приготовления 2 % раствора Протаргола®

Содержимое флакона растворить в 10 мл растворителя (вода для инъекций):

1. Отвинтить колпачок во флаконе с порошком.

2. Раскрыть однодозовый контейнер с растворителем (вода для инъекций), повернув верхнюю часть контейнера против часовой стрелки.

3. Полностью вылить растворитель во флакон с порошком.

4. Навинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8–10 минут).

5. Заменить колпачок на крышку-капельницу или прилагаемый назальный распылитель. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Способ приготовления 2 % раствора Протаргола® без растворителя, в комплекте с мерным устройством (мерная пробирка или мерный стакан)

Во флакон с порошком нужно добавить только прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду:

1. Отвинтить колпачок во флаконе с порошком.

2. С помощью мерного устройства отмерить 10 мл только что прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды (верхняя метка в мерной пробирке или 10 мл в мерном стакане в зависимости от комплектации) и добавить во флакон с порошком.

3. Навинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8–10 минут).

4. Заменить колпачок на крышку-капельницу или прилагаемый назальный распылитель. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Флакон с крышкой-капельницей

Перед использованием капельницу следует промыть теплой водой и проверить на наличие повреждений. Поврежденную капельницу нельзя применять.

После очищения носовой полости в каждый носовой ход закапывать по 1–3 капли 2 % раствора 2–3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Флакон с назальным распылителем

После очистки носовой полости отверстие дозатора (назальный распылитель) следует ввести в носовой ход и нажать один раз. 2 % раствор препарата применять по 1 впрыску в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

При каждом напоре назальный распылитель распыляет 0,12–0,13 мл (2–3 капли) препарата, составляющего разовую дозу.

Перед первым применением необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимая на назальный распылитель, обеспечить устойчивое распыление. Избегать контакта с одеждой, потому что раствор может оставлять пятна на ткани. Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении, поэтому не следует наклонять или запрокидывать голову.

Дети.

Лекарственное средство рекомендовано детям от 3 лет. Способ применения и дозировка такие же, как для взрослых.

Передозировка

О случаях передозировки лекарственного средства Протаргол® не сообщалось.

Однако при длительном неконтролируемом применении препарата в больших количествах возможно накопление последнего в селезенке, коже, слизистых, что придает им серо-зеленую или аспидную окраску, особенно на открытых участках тела (аргирия). УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргирии при лечении препаратами серебра проявляются через 2–4 года от начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров разных органов, в том числе в почках, костном мозге. При аргирии появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках.

Побочные эффекты

При соблюдении рекомендованных доз Протаргол® обычно хорошо переносится. Возможно ощущение жжения, зуд, легкое раздражение слизистой в месте воздействия и аллергические реакции в виде крапивницы, анафилактического шока, отека Квинке, атопического дерматита.

Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности

Порошок для раствора для интраназального применения по 0,2 г – 3 года.

Растворитель - вода для инъекций, 10 мл - 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 30 суток (при температуре от 2 до 8 °С).

Упаковка

По 0,2 г порошка в стеклянном флаконе оранжевого цвета закрытом крышкой с контролем первого открытия.

Флакон с порошком, однодозовый контейнер с растворителем (10 мл) и крышка-капельница или назальный распылитель в коробке из картона.

Флакон с порошком, мерное устройство (мерная пробирка или мерный стакан), крышка-капельница или назальный распылитель в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Исток-Плюс».

Адрес

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, 4.