Вспомогательные вещества: динатрия тетраборат декагидрат, кислота борная, калия хлорид, тиомерсал, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

№ UA/17621/01/01 от 30.08.2019 до 30.08.2024По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Согласно квиноидной теории относительно патогенеза катаракты считается, что SH-радикал растворимого протеина, содержащегося в хрусталике глаза, дегенерирует и окисляется под действием хиноидного вещества, образованного при аномальном метаболизме ароматических аминокислот, таких как триптофан и тирозин.
Азапентацен обладает большим сродством к SH-радикалу растворимого протеина, подавляя действие хиноидного вещества на протеин, содержащийся в хрусталике глаза. Кроме того, установлено, что он способен стимулировать действие протеолитического фермента, содержащегося во внутриглазной жидкости передней камеры глаза.
Считается, что азапентацен оказывает профилактическое действие против образования катаракты и может замедлять дегенерацию хрусталика.
Применение азапентацена в форме глазных капель замедляет развитие галактозной катаракты (включая ядерную катаракту) у крыс.
Азапентацен не вызывал острой токсичности у мышей после однократного приема внутрь дозы 5000 мг/кг.
Вероятность возникновения раздражения глаза при применении азапентацена низкая согласно данным исследования, в течение которого кроликам 5 раз в сутки в течение 4 нед местно вводили в глаз азапентацен.
Фармакокинетика. Исследование фармакокинетики не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

катаракта (возрастная, травматическая, врожденная, вторичная).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен только для офтальмологического применения.
Закапывать по 2 капли препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3–5 раз в сутки.
После закапывания рекомендуются носослезная окклюзия или плотное закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и р-ра следует быть осторожными и не касаться век или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Дети. Эффективность и безопасность применения азапентацена у детей не установлены. Препарат не рекомендуется применять в этой группе пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

реакции гиперчувствительности к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

следующие побочные реакции были выявлены при применении азапентацена. Частоту проявлений побочных реакций невозможно оценить по имеющимся данным.
Со стороны органа зрения: боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если одновременно применять несколько средств для местного применения в глаза, следует подождать 10–15 мин между их применением. Глазные мази следует применять последними.
В состав препарата входит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта и может вызвать аллергические реакции. Препарат также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат в качестве консервантов, которые также могут приводить к появлению аллергических реакций (возможно, замедленного типа).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные относительно местного применения азапентацена у беременных ограничены. Препарат не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли азапентацен в грудное молоко после местного применения; однако нельзя исключить риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью или отмены препарата, несмотря на потенциальную пользу от применения азапентацена для матери и риск для ребенка.
Фертильность. Исследований воздействия азапентацена при местном применении в глаз на репродуктивную функцию не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении азапентацена возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В случае развития таких реакций после применения препарата пациенту следует подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описано каких-либо клинически релевантных взаимодействий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки при местном применении вымыть излишек препарата из глаза теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. После открытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.