№ UA/17009/01/01 от 17.05.2024По рецепту

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарилфумарат, капсулы твердые желатиновые.

№ UA/17009/01/03 от 17.05.2024По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Осельтамивира фосфат — пропрепарат активного метаболита (осельтамивира карбоксилата), который является селективным ингибитором фермента нейраминидазы вирусов гриппа и представляет собой гликопротеин, выявленный на поверхности вириона. Активность фермента нейраминидазы вируса гриппа важна для проникновения вируса в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме. Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Осельтамивира фосфат ингибирует вирус гриппа и репликацию вируса гриппа in vitro. В случае перорального применения осельтамивир подавляет репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенность in vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при противовирусных концентрациях, подобным тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг 2 раза в сутки. Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев. Значения IC₅₀ осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались в диапазоне 0,1–1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составляли 2,6 нмоль. В данных опубликованных исследований отмечались высокие значения IC₅₀ для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема осельтамивира фосфат (пропрепарат) легко всасывается в ЖКТ и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) преимущественно под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде пропрепарата. Плазменные концентрации как пропрепарата, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.
Распределение. У человека средний объем распределения осельтамивира карбоксилата в равновесном состоянии — около 23 л, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, осельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.
Связывание осельтамивира карбоксилата с белками плазмы крови низкое (около 3%).
Метаболизм. Осельтамивир в значительной степени превращается в осельтамивира карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Конъюгатов 2-й фазы для обоих соединений не выявлено in vivo.
Выведение. Всосавшийся осельтамивир выводится главным образом (>90%) путем преобразования в осельтамивира карбоксилат, который не поддается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов C_max осельтамивира карбоксилат в плазме крови снижается с Т_½ 6–10 ч. Активный метаболит полностью (>99%) выделяется почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченного препарата.
Отдельные группы пациентов
Дети в возрасте от 1 года. Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей в возрасте 1–16 лет в ходе фармакокинетического исследования с однократным приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократном применении. У детей младшего возраста выведение пропрепарата и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг массы тела дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг массы тела дает такую же экспозицию осельтамивира карбоксилата, которая достигается у взрослых после однократного приема дозы 75 мг (что эквивалентно около 1 мг/кг массы тела). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.
Пациенты пожилого возраста. Экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35% выше у лиц пожилого возраста (в возрасте 65–78 лет), чем у взрослых в возрасте до 65 лет, которые получали сравнительные дозы осельтамивира. Т_½ у лиц пожилого возраста подобно таковому у молодых пациентов. Учитывая экспозицию препарата и переносимость, коррекции дозы не требуется для пациентов пожилого возраста при отсутствии умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин) (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Нарушение функции почек. Прием 100 мг осельтамивира фосфата 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с различной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция осельтамивира карбоксилат является обратно пропорциональной снижению функции почек. Режим дозирования см. ПРИМЕНЕНИЕ.
Нарушение функции печени. Исследования in vitro продемонстрировали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита у пациентов с нарушением функции печени (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Беременные. Объединенный популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что режим дозирования осельтамивира фосфата, описанный в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, вызывает меньшую экспозицию (в среднем 30% в течение всех триместров) активного метаболита у беременных по сравнению с небеременными женщинами. Меньше прогнозируемая экспозиция, однако, остается выше ингибирующих концентраций (IC₉₅) и для терапевтического уровня для диапазона штаммов вируса гриппа. Кроме того, существуют данные, полученные в исследованиях наблюдения, которые показывают пользу такого режима дозирования в этой популяции пациентов. Поэтому беременным коррекции дозы для лечения или профилактики гриппа не требуется (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

ПОКАЗАНИЯ:

лечение гриппа. Флукап показан взрослым и детям в возрасте от 1 года, у которых отмечают симптомы, характерные для гриппа, при циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после появления симптомов.
Профилактика гриппа. Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа. Соответствующее применение препарата Флукап с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которым нужна защита. В исключительных ситуациях (например в случае различий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводили вакцинацию, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить детям в возрасте от 1 года.
Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группах пациентов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

способ применения. Для перорального применения.
Режим дозирования. Дозы 75 мг можно принимать как 1 капсула по 75 мг, или 1 капсула по 30 мг + 1 капсула 45 мг.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Флукап — по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней взрослым и подросткам (≥13–<18 лет) с массой тела >40 кг. Лечение следует начинать в 1-й или 2-й день появления симптомов гриппа.
Профилактика после контакта с больным гриппом. Рекомендуемая доза Флукап для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом — по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней взрослым и подросткам (≥13–<18 лет) с массой тела >40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.
Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед.
Дети в возрасте ≥1–<13 лет
Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед.
Лечение. Рекомендуемые дозы осельтамивира в зависимости от массы тела приведены в табл. 1.
Таблица 1.

Лечение нужно начинать как можно скорее в 1-й или 2-й день появления симптомов гриппа.
Профилактика после контакта. Рекомендуемая доза осельтамивира для профилактики после контакта с больным гриппом в зависимости от массы тела приведена в табл. 2.
Таблица 2.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Режим дозирования в особых случаях
Пациенты с нарушением функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для лечения или профилактики у пациентов с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетику осельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучали.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение гриппа. Коррекция дозы осельтамивира, которая необходима взрослым и подросткам (≥13–<18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, приведена в табл. 3.
Таблица 3.

*Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД); клиренс осельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог посчитает это необходимым.
Профилактика гриппа. Коррекция дозы осельтамивира, которая необходима взрослым и подросткам (≥13–<18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, приведена в табл. 4.
Таблица 4.

*Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД); клиренс осельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог посчитает это необходимым.
Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по режиму дозирования для детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется, за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.
Пациенты с ослабленным иммунитетом. Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 нед у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Дети. Применять у детей в возрасте от 1 года с массой тела >10 кг, которые способны проглотить капсулу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к осельтамивиру фосфату или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

у взрослых/подростков при приеме осельтамивира для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа — тошнота. Они имели преходящий характер и возникали, как правило, в 1–2-й день лечения и исчезали через 1–2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.
Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко сообщали о следующих серьезных побочных реакциях: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (относительно нейропсихических расстройств см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков. Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях с применением осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 нед для профилактики), приводятся ниже.
Профиль безопасности у пациентов, получавших осельтамивир для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 нед), был подобен таковому, который наблюдался у пациентов, получавших осельтамивир для лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики.
Инфекции и инвазии: часто — бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: редко — ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмирование.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — бессонница; иногда — нарушение сознания, судороги.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны сердца: иногда — сердечные аритмии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея, боль в горле.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, сыпь, экзема, крапивница; редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — аллергия, отек лица.
Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.
Лечение и профилактика гриппа у детей. Наиболее частые побочные реакции, которые зарегистрированы в исследованиях применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста — 30–75 мг 1 раз в сутки).
Инфекции и инвазии: часто — средний отит; частота неизвестна — бронхит, пневмония, синусит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лимфаденопатия.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль).
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — боль в ушах; нечасто — нарушения со стороны барабанной перепонки.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, заложенность носа; часто — ринорея; частота неизвестна — БА (включая обострения), носовые кровотечения.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; частота неизвестна — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).
Описание отдельных побочных реакций
Психические и неврологические расстройства. Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.
У больных гриппом при применении осельтамивира также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревожность, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждению или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны ли психоневрологические нарушения с применением осельтамивира, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.
Гепатобилиарные нарушения. У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства гепатобилиарной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы. Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В целом профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.
Дети с БА. В целом профиль побочных реакций у детей с БА был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

осельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.
Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Флукап не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата Флукап. Препарат Флукап следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Флукап имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к осельтамивиру циркулирующих в данное время вирусов перед принятием решения о применении препарата Флукап.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности. Во время постмаркетингового применения осельтамивира сообщали о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему. Следует отменить Флукап и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.
Тяжелые сопутствующие состояния. Нет информации относительно безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом. Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.
Заболевания сердца/дыхательной системы. Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разницы в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.
Тяжелая почечная недостаточность. Коррекция дозы Флукап при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (≥13–<18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению у детей в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. ПРИМЕНЕНИЯ, Фармакокинетика).
Нейропсихические расстройства. У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении осельтамивира были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а пользу и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Контролируемых клинических исследований по применению осельтамивира у беременных не проводили, данные о применении в период беременности получены в постмаркетинговых исследованиях и исследованиях наблюдения (см. Фармакодинамика и Фармакокинетика). Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременным можно назначать Флукап с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной.
Кормление грудью. У лактирующих крыс осельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают осельтамивир, и относительно экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит выявлены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза/риск.
Фертильность. На основе доклинических данных доказательства влияния осельтамивира на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Флукап не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем цитохрома P450 и глюкуронидазы (см. Фармакокинетика), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Пробенецид. При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида у пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.
Амоксициллин. Осельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с осельтамивиром данным путем.
Выделение почками. Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация. Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом) не выявлены.
В клинических исследованиях III фазы применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа осельтамивира фосфат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н₂-рецепторов (ранитидин, циметидин), блокаторы β-адренорецепторов (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), ГКС, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении препарата Флукап вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщения о передозировке препарата Флукап получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.
Побочные реакции, о которых сообщали при передозировке, были по характеру и видам подобны тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата Флукап (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Специфического антидота не существует.
Дети. Чаще сообщали о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флукап у детей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.