Прочие ингредиенты: желатин; кальция гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза; макрогол 4000; титана диоксид (E171).

№  UA/11157/02/01 от 26.01.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для перорального приема. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (β-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии β-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального приема цефиксима составляет 22–54%. Так как наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. C_max в плазме крови после приема препарат в рекомендованных дозах для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопление.
Распределение. Цефиксим почти исключительно связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.
Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из плазмы крови или мочи человека.
Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.
Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто применяемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;
– инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);
– инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).
Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (β-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии β-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

ПРИМЕНЕНИЕ:

прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости — до 14 дней. При лечении неусложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет с массой тела больше 50 кг: рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 таблетка) в сутки однократно или по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 ч в зависимости от тяжести заболевания.
Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорригировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. Дозировка при почечной недостаточности).
Дозировка при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥20 мл/мин назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки. Это относится и к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.
Дети. Препарат в форме таблеток применяют у детей в возрасте от 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; гиперчувствительность к пенициллинам; порфирия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, увеличение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.
Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.
Со стороны лабораторных показателей: повышение АсАТ, АлАТ, билирубина в крови, мочевины крови, креатинина в плазме крови.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.
Со стороны органа слуха: потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.
Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит/монилиаз.
Общие нарушения: слабость, утомляемость, повышение потоотделения, воспаление слизистых оболочек.
*Диарея, обычно связанная с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи от умеренной до тяжелой; в том случае оправдано прекращение терапии. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима необходимо прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.
Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых отмечали реакции гиперчувствительности к другим препаратам.
Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам.
Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) на обе группы препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.
При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).
Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов со значительным нарушением функции почек (см. Дозировка при почечной недостаточности).
Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к ОПН, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении ОПН применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит, на фоне применения, а также при нарушении функции печени.
Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорожденных не установлена.
При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, являющийся основной причиной антибиотикассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.
Диагностика и лечение псевдомембранозного колита должны включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, дополнение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин — препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванного C. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.
В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения цефиксимом следует проверять состояние функции гемопоэза.
Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу.
Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Применение в период беременности или кормления грудью. При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, которые почти в 400 раз превышают дозу для человека, не выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода в связи с применением цефиксима. У кролика в дозах, которые до 4 раз превышают дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванными антибиотиками.
Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не оказывает влияния. Пациентам, у которых на фоне применения Сорцефа возникают побочные реакции со стороны ЦНС (например головокружение), следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период применения препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают C_max цефиксима в плазме крови, замедляя выделение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.
Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации.
Одновременное применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.
При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.
Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.
Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать снижение реадсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасываемость препарата.
Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность больным, применяющим антикоагулянтную терапию.
Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.
Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, р-ров Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимающих препарат в рекомендуемых дозах.
Симптомы: усиление проявления побочных реакций.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ только в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.