Прочие ингредиенты: сахар кристаллический, кальция стеарат.

Прочие ингредиенты: сахар кристаллический, кальция стеарат.

№  UA/6210/01/01 от 28.04.2017Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

декаметоксин ― активный фармацевтический ингредиент препарата ― является четвертичным аммониевым соединением из группы поверхностно-активных веществ катионного типа. Связь декаметоксина с фосфатными группами липидов микробной плазмолеммы нарушает ее проницаемость и приводит к деструкции бактериальной клетки.
Для декаметоксина характерен обширный диапазон антибактериальной активности. К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:
• стафилококки, в том числе штаммы золотистого стафилококка, резистентные к пенициллину;
• стрептококки;
• коринебактерии (в том числе возбудитель дифтерии);
• Stomatococcus spp.;
• Enterobacteriaceae;
• Pseudomonas;
• спорообразующие бактерии;
• простейшие;
• дрожжеподобные грибы (особенно Candida albicans);
• дерматофиты;
• вирусы.
Эффекты, присущие декаметоксину:
• бактерицидный;
• фунгицидный;
• спороцидный;
• подавление активности экзотоксина Corynebacterium diphtheriae;
• повышение чувствительности микроорганизмов к воздействию антибиотиков.
На специфическую и неспецифическую реактивность иммунной системы организма декаметоксин влияния не оказывает.

ПОКАЗАНИЯ:

∎ заболевания полости рта, глотки, гортани (для местного применения в составе комплексной терапии):
• тонзиллит;
• фарингит;
• ларингит;
• гингивит;
• стоматит;
• пародонтит;
• кандидозные поражения слизистой оболочки ротовой полости;
• ангина (начальная стадия).
∎ Носительство патогенных Staphylococcus spp., C. diphtheriae, Candida spp. (с целью санации ротовой полости, глотки, носоглотки).
∎ После перенесенных хирургических операций в ротовой полости, глотке, гортани (для предотвращения инфекционных осложнений).

ПРИМЕНЕНИЕ:

после полоскания ротовой полости используют буккальный способ введения препарата (таблетка в полости рта должна находиться до полного рассасывания). Взрослым ― по 1 таблетке от 4 до 6 раз в сутки после еды. Избегать приема пищи и напитков в течение 1 ч после применения препарата. Продолжительность лечения ― ≤1 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к декаметоксину или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

• аллергические реакции (в том числе кожная сыпь);
• зуд кожных покровов.
После рассасывания таблетки возможно усиление слюноотделения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с целью повышения содержания декаметоксина в слюне необходимо как можно реже ее глотать в процессе рассасывания препарата.
Не рекомендуется сочетанное применение препарата с различными видами полоскания ротоглотки.
Применение препарата более 1 нед может способствовать развитию микробного дисбаланса глотки.
Для пациентов с сахарным диабетом необходимо принимать во внимание наличие в составе препарата сахара.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных и в период кормления грудью не проводили. В период беременности прием декаметоксина не рекомендован. В случае необходимости применения декаметоксина нужно прервать кормление грудью.
Дети. Не имеется клинических данных о применении препарата (эффективность и безопасность) в указанной возрастной группе.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антибактериальное действие декаметоксина усиливается при его сочетанном применении с антибиотиками и противомикробными средствами, обладающими системным эффектом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

данные отсутствуют.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре ≤25 °С в оригинальной упаковке.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Септефрил (INN — decamethoxin) ― относится к лекарственным средствам, действующим на респираторную систему, антисептическим лекарственным средствам. Септефрил ― это таблетированная форма декаметоксина.
Декаметоксин был синтезирован в 1967 г. в Черновицком государственном медицинском институте (Буковинский государственный медицинский университет). Чистый декаметоксин представляет собой белый порошок, имеет горький вкус и привкус мяты. Является производным четвертичных аммониевых соединений (Мохунь И.К. и соавт., 1981).

Область применения

Декаметоксин назначают при заболеваниях, поражающих горло, слизистую оболочку ротовой полости, вызванных бактериальной и грибковой инфекцией. Также Септефрил известен как средство профилактики инфекционных заболеваний горла и ротовой полости после оперативных вмешательств.
Септефрил применяется при фарингите, ларингите, тонзиллите, ангине (начальная стадия), гингивите, пародонтите, кандидозной инфекции, носительстве дифтерийной палочки (с целью санации).
Фарингит ― это воспалительный процесс, вовлекающий слизистую оболочку глотки и находящуюся в этой зоне лимфоидную ткань.
Фарингит может быть самостоятельным заболеванием и частью симптомокомплекса других инфекционных заболеваний, таких как корь, скарлатина или грипп. Местные симптомы фарингита: боль в горле, першение, кашель, покраснение слизистой оболочки. Также могут наблюдаться общие симптомы, такие как повышение температуры тела и признаки основного заболевания (корь, грипп и т.д.).
Назначение препарата Септефрил для местного лечения позволяет уменьшить количество бактерий, что в результате должно привести к угнетению симптомов воспаления.
Тонзиллит ― это воспаление элементов лимфатического глоточного кольца. В основном поражаются небные миндалины.
Тонзиллит может быть вызван бактериями, вирусами или грибами. Клинические проявления включают выраженную резкую боль в горле, трудности при глотании, появление налета, покраснение, гной в лакунах миндалин, повышение температуры тела.
Септефрил назначают местно в том случае, если подтверждена бактериальная природа заболевания. Он является дополнительным препаратом терапии, оказывает антибактериальное действие.
Ангина ― острый тонзиллит, вызванный чаще всего гемолитическим стрептококком группы А. Для этого заболевания характерны возникновение боли в горле, покраснение и отечность миндалин, появление гнойного экссудата в лакунах, увеличение лимфоузлов и повышение температуры тела до 38–39 °С.
Септефрил как местный антисептик позволяет снизить бактериальную нагрузку и ускорить процесс выздоровления.
Ларингит ― это воспалительный процесс, развивающийся в слизистой оболочке гортани. Вызван физическими повреждающими факторами (холодный воздух), вирусными и бактериальными инфекциями.
Пациенты жалуются на изменение голоса, охриплость, осиплость, невозможность разговаривать, боль в горле, ощущение царапанья в гортани, появление мокроты при кашле. Септефрил, назначенный для местного лечения, снижает бактериальную нагрузку, способствует уменьшению выраженности воспалительных симптомов.
Микозы ротовой полости чаще ассоциированы грибом рода Candida. Чаще всего возникают на фоне длительного лечения антибиотиками, при различных видах иммунодефицитов или сахарном диабете, когда изменяется состав нормальной микрофлоры ротовой полости, что приводит к усиленному размножению гриба. Больных могут беспокоить зуд, боль, покраснение, иногда появляются эрозии, белесый налет.
Местное применение Септефрила сочетанно с противогрибковыми препаратами способствует уменьшению численности грибковых колоний.
Стоматиты бактериального происхождения ― воспалительные патологические процессы, поражающие слизистую оболочку рта. Они проявляются в виде пятен, афт, эрозий и язв, язв с некротическим налетом в зависимости от возбудителя. Человек ощущает болезненность при принятии пищи (особенно соленой и кислой).
Назначение Септефрила в качестве дополнительного метода терапии способно замедлять размножение бактерий, тем самым уменьшая выраженность симптомов.
Гингивит ― это воспалительный процесс в слизистой оболочке десен.
При гингивите Венсана часто отмечается сочетанное поражение десен и слизистой оболочки ротовой полости. Причина ― деятельность фузобактерий и спирохет. На поверхности слизистой оболочки образуются болезненные язвы, покрытые серо-белым налетом. Оказывая местное антибактериальное воздействие, Септефрил останавливает размножение бактерий, что приводит к уменьшению выраженности симптомов.
При пародонтите в воспалительный процесс вовлечена не только слизистая оболочка десны, но и соединительная ткань, окружающая зуб и кость. Пациента могут беспокоить болезненность, кровоточивость, подвижность зубов. Слизистая оболочка покрасневшая и отечна. Бактерицидный эффект Септефрила позволит устранить боль, отечность. Для полного терапевтического эффекта необходима комплексная терапия, включающая профессиональную чистку полости рта и применение противовоспалительных препаратов.
Профилактика инфекционных осложнений после операции ― это комплекс превентивных мер относительно присоединения инфекции в послеоперационный период, поскольку раневая поверхность ― это ворота инфекций. Септефрил подавляет деятельность микроорганизмов, являющихся потенциальными инфекционными агентами.

Механизм действия

Декаметоксин, связываясь с фосфатными группами липидов цитоплазматических мембран бактерий, нарушает проницаемость их стенок. Результатом изменения проницаемости становится гибель микробной клетки бактерий, чувствительных к декаметоксину. Важно отметить, что декаметоксин способен разрушать оболочку антибиотикорезистентных форм бактерий.

Исследования

Многие исследования, направленные на изучение свойств декаметоксина, подтверждают спектр его противомикробной активности и демонстрируют его дополнительные свойства. В будущем результаты исследований могут повлиять на список показаний и, таким образом, расширить спектр применения препарата.
Септефрил способен снижать адгезию микробных клеток к клеткам человека.
В 2013 г. были опубликованы результаты исследования влияния антисептиков в таблетированной форме на адгезию бактерий. Среди них были Септефрил; препарат, содержащий хлоргексидин, и препарат, содержащий 2,4 дихлорбензиловый спирт в комплексе с амилметакрезолом.
Адгезия ― способность прикрепляться к поверхности чего-либо, важное свойство бактерий, обеспечивающее впоследствии колонизацию микробами определенных участков. Если же адгезии бактерий не отмечено, они выводятся из организма транзитом. Концентрация препаратов соответствовала бактериостатической. Исследовались адгезивные свойства 4 клинических штаммов микроорганизмов ― S.aureus 21, S.aureus 115, E.coli 128, E.coli 34. Их выделили у больных с гнойной инфекцией. Для контроля использовались так называемые музейные штаммы S. аureus АТСС 25923, S. аureus NCTC 7447, E. coli ATCC 25922, E. coli M-17. В качестве субстрата для адгезии были использованы эритроциты человека. Эти эритроциты обрабатывались специальным раствором, в котором содержались бактерии. После инкубации были изготовлены препараты ― мазки, окрашенные по методу Романовского — Гимзы. Мазки изучались под микроскопом, оценивались адгезивные свойства бактерий.
В результате исследования было установлено:
• все 3 препарата снизили адгезивные способности бактерий;
• клинические штаммы проявили адгезивные свойства более выраженно по сравнению с музейными штаммами;
• самая низкая доля адгезии отмечена у микроорганизмов при применении препарата Септефрил.
Изучение влияния антисептических препаратов (таблетки) на адгезию микроорганизмов поможет более детально выяснить механизм их действия, что в будущем может быть необходимо для терапии пациентов с гнойными воспалительными процессами (Жорняк О.И., 2013).

Применение декаметоксина в детской отоларингологии

Было проведено изучение эффективности назначения декаметоксина в форме раствора при лечении острых гнойных гайморитов.
В исследовании приняли участие 34 ребенка в возрасте 7–14 лет. Детей разделили на 2 группы — контрольную и экспериментальную, по 17 человек. В виде местной терапии (промывания гайморовых пазух после пункции) контрольной группе был назначен 0,02% р-р фурацилина, а экспериментальной ― 0,02% р-р декаметоксина.
Результаты терапии оценивались с учетом изменения симптоматики, результатов повторных пункций, изменения рентгенологической картины. Безопасность препарата оценивалась с помощью анализа частоты побочных реакций.
В результате установлено, что эффективность лечения декаметоксином ― 88,2%, а в группе фурацилина — 58,8%. Побочные реакции не выявлены при обоих видах терапии.
Таким образом, включение декаметоксина в комплексную терапию острого гнойного верхнечелюстного синусита является рациональным (Мехмондустов С.Г. и соавт., 2012).

Другие сферы применения декаметоксина

Применение декаметоксина в лечении перитонита может быть весьма эффективным. Были опубликованы данные об опыте назначения декаметоксина в составе комплексной терапии пациентам, прооперированным по поводу перитонита (91 пациент). Причинами перитонита у данных пациентов были острый аппендицит (57), перфорация язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (14), кишечная непроходимость (10), острый холецистит (8) и панкреонекроз (2). У 18 пациентов был выявлен разлитой перитонит, у 37 — местный перитонит, у 38 ― диффузный. В терапевтический комплекс для всех пациентов был включен декаметоксин. Р-р декаметоксина 0,02%, доведенный до температуры 38 °С, вводили в брюшную полость через специальные трубки с целью промывания. Также была назначена антибактериальная, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Результаты исследования показали высокую эффективность применения декаметоксина. На 3-и сутки отделяемый экссудат из брюшной полости стал серозным, отмечалось более быстрое и полное выведение экссудата, что позволило уменьшить сроки дренирования брюшной полости. Больные не отмечали дискомфорта при введении декаметоксина. Осложнения не выявлены (Назиров Ф.Н. и соавт., 2013).
Декаметоксин при лечении некротических заболеваний мягких тканей
В исследовании принимали участие 192 пациента (103 женщины и 89 мужчин, средний возраст — 53 года). Пациентов в зависимости от степени тяжести инфекции разделили на 3 группы. В 1-ю группу вошли пациенты с ограниченной локальной инфекцией, во 2-ю ― пациенты с синдром системного воспалительного ответа (SIRS), в 3-ю ― пациенты с разнообразной формой сепсиса, при которой SIRS длилась более 72 ч. Всем пациентам, помимо комплексного лечения (оперативное вмешательство, антимикробная и дезинтоксикационная терапия), в рану вводили декаметоксин в концентрации 0,02%. Во всех группах было отмечено снижение болезненности, отечности.
В результате исследования было установлено, что 0,02% р-р декаметоксина можно применять для местного лечения ран, инфицированных бактериями, простейшими и грибами (Fuss J. et al., 2016).

Выводы

Септефрил ― это антисептик, предназначенный для местного лечения заболеваний ротоглотки и гортани.
Препарат в зависимости от концентрации проявляет бактерицидный и бактериостатический эффект. Активен в отношении стафилококков, стрептококков, дифтерийной и синегнойной палочки, а также дрожжевидных грибов.
Септефрил препятствует адгезии бактерий к клеткам человека и по этому критерию превосходит препараты на основе хлоргексидина и комбинации 2,4—дихлорбензилового спирта с амилметакрезолом.
Применение таблетированных форм декаметоксина, в том числе и препарата Септефрил, заслуживает дальнейшего изучения. Перспективными являются исследования влияния препаратов на слизистую оболочку внутренних органов животных, чтобы усовершенствовать или создать новые схемы лечения бактериальных заболеваний ротовой полости и горла.
Декаметоксин эффективен и в других отраслях, например, в общей хирургии, где после операции требуется применение эффективных антисептиков.